환수율 조정 앞에 둔 '콜린 2라운드 소송'서 '제약사 패소'

인지기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 선별급여와 요양급여 비용 환수를 두고 다투던 종근당 등 다수 제약사가 정부와 두 번째 소송에서도 고배를 마셨다. 판결 선고가 연기됐던만큼 업계는 승소를 기대하기도 했었다.

서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당 등 10개 제약회사가 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령 취소' 소송에서 '항소기각' 판결을 내렸다.

이번 소송에 마지막까지 참여한 회사는 종근당을 비롯해 △한국프라임제약 △서흥 △한국휴텍스제약 △한국유나이티드제약 △한국파마 △신풍제약 △경보제약 △유니메드제약 △동구바이오제약 등이다.

같은 날 종근당 등 총 26개사가 보건복지부를 상대로 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 소송 항소심도 항소 기각 판결을 받았다. 이 소송은 약 4년간 이어지고 있으며, 사실상 콜린알포세레이트와 관련한 메인 소송이다.

소송에는 △한국프라임제약 △제일약품 △서흥 △알리코제약 △한국휴텍스제약 △한국유나이티드제약 △한국유나이티드제약 △국제약품 △명문제약 △제뉴파마 △한국파마 △신풍제약 △팜젠사이언스 △경보제약 △서울제약 △유니메드제약 △동구바이오제약 △동국제약 △에이치엘비제약 △메딕스제약 △삼천당제약 △위더스제약 △고려제약 △마더스제약 △다산제약 △성원애드콕제약 등이 참여하고 있다.

향후 상고 가능성이 남아있지만, 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송을 이끄는 두 개의 축 가운데 종근당 측에서 패소한 것으로 남은 대웅바이오측에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 

이번 사건은 2019년 국정감사에서 해당 약제의 급여 적정성을 지적한 이후 정부가 콜린알포세레이트의 3개 적응증 중 치매를 제외한 노인성 가성우울증 등의 적응증에서 급여를 본인부담 80%로 바꾸는 사업을 진행하면서 시작됐다.

정부의 발표 이후 업계에서 제품을 선별급여 자체를 무효로 만들기 위해 시장 대표주자인 대웅바이오 군과 종근당 군으로 나뉘어 선별급여 취소 소송을 제기했다. 여기에 임상 재평가 계획서 제출일부터 급여 삭제일까지 판매에 따른 건강보험 처방액 일부 재평가 실패시 환수하는 협상을 각각 무효화하기 위한 소송도 두 차례에 걸쳐 돌입했다.

종근당과 대웅바이오 측은 로펌은 다르지만 이번 소송에서 △보건복지부가 규정을 통해 약가를 정할 수 있는 권한이 있음에도 이를 준수하지 않고 선별급여로 전환한 점 △급여화된 제품을 선별급여로 전환해 위법성이 있다는 점 △실제 의료현장에서 치매나 비치매에 차별을 둘 수 있다는 점 △치매라는 질환 특징상 증상 개선을 명확히 판단할 수 없어 문헌이 적음에도 실증 평가 없이 선별급여를 적용한 점 △전문가 논의가 제대로 진행됐다고 보기 어려운 점을 공히 주장했었다.

반면 정부 측은 △해당 급여목록에서 약제를 빼는 게 아니라 급여조정률을 조정하는 것으로 위법으로 볼 소지가 없으며 △전문가 논의에서 만장일치로 의견이 합치되지 않더라도 충분한 논의는 거쳤다는 점 △유사 사건이 행정심판위원회에서 논의됐다가 기각된 점 △최근 등장한 콜린알포세레이트 복용시 뇌질환 발생 위험이 증가했다는 연구 등을 들며 해당 조치는 문제가 없다고 반론했다.

이 과정에서 종근당을 비롯한 제약사는 환수 협상 소송에서 2022년 2월 소송 각하 판결을 받았고 3월 바로 항소를 제기했으나 이마저도 고배를 마셨다. 여기에 핵심이 되는 선별급여 취소소송에도 패소했다.

향후 상급심을 빼면 사실상 남은 소송은 대웅바이오 등이 진행하는 선별급여 취소소송 뿐이다. 해당 소송은 지난 1월 변론이 이어진 이후 서면만이 오가며 현재까지 기일이 열리고 있지 않다. 당초 재판부가 종근당 군의 소송 결과를 지켜보겠다는 입장을 전한 상황에서 이번 판결은 사실상 대웅바이오에 끼칠 영향이 커 보인다.

한편 콜린알포세레이트 제제는 오는 6월 환수율 변동이 예정돼 있다. 임상재평가에 참여한 회사들은 국민건강보험공단과 협상에서 5년 기준으로 연평균 20%를 환수하는 것으로 알려졌다. 다만, 기간별 환수율 차등이 가능하게 했다. 예를 들면 처음 3년 환수율을 10%로 유지하고 이후 2년 동안 35%를 선택하거나, 처음 3년간 10%, 4년차에 20%, 5년차에 50%를 선택하는 등의 방식이다.

이들 중 첫 3년까지 10%를 선택한 회사들의 경우 6월부터 당장 환수율이 변동될 수 있다. 때문에 일부 제약사의 경우 6월부터 출하를 조절하거나 영업대행조직의 판매수수료를 줄이는 등의 움직임까지 일어나고 있는 것으로 알려졌다.

결국 두 번의 패소로 패색이 짙어진 제약사들이 '콜린 제제 환수' 압박에서 상고 카드를 던질 지 혹은 이번 상황을 받아들일 지 관심이 모아진다.