약가우대 규정 상반기 개정...약가사후관리 통합연구 5월 시행

보건의료 혁신을 주도하는 업체에 대한 약가우대, 국산원료를 사용한 국가필수의약품 급여등재 시 약가 우대 등에 필요한 규정 개정이 상반기 안에 이뤄질 전망이다.

이와 함께 약가 사후관리 통합기전 방안 마련을 위한 연구용역을 5월 시행해 12월까지 종료할 예정이다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 25일 회의를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 중 2024년 시행계획을 결정했다.  

① 혁신 신약 우대체계 마련 = 앞서 복지부는 지난 2월 2024년부터 2028년까지 5년에 해당하는 중장기 국민건강보험 정책방향을 제시한 바 있으며 여기에는 혁신신약의 가치 보상 등을 통해 환자 접근성을 제고하겠다는 계획이 포함됐다.

구체적으로 보면  R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하겠다는 것으로, 임상적 우월성 입증 등 '혁신성 평가기준'을 충족할 경우 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 신약 가격에 반영한다. 

또한 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는업체에 대해약가우대를 제공한다. 이를 위해서는 '약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원)' 등 개정이 필요하며 복지부는 상반기까지 이를 추진하겠다는 계획이다. 

복지부는 규정 개정을 통해 △경제성평가 수용범위 유연한 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 △연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대 △위험분담제 적용 대상을 확대(현행 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병) 할 방침이다. 

② 국산원료 사용 필수약 약가 우대 = 필수의약품의 안정적 공급 지원체계를 마련하기 위해 상반기까지 복지부 고시를 개정한다. 

복지부는 보건안보 차원에서 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 

이에 올해 상반기까지 '약제의 결정 및 조정기준(복지부 고시)' 등의 개정 절차를 완료해 국산원료 사용 국가필수의약품 약가 우대를 지원할 계획이다. 신규 등재시 오리지널 약가 대비 68%로 약가를 산정하고, 기등재 제네릭이 외국산에서 국산으로 원료의약품을 변경할 경우 상한금액을 인상하는 조치다.

의약품 수급 불안정 상황에 대응해 원가상승으로 생산이 어려워진 약제에 대한 신속 약가인상 절차를 마련하고 퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성을 강화한다. 한약제제(한방보험용)의 상한금액도 조정(원생약 가격 인상 등 반영)한다. 

③ 보험약가 지출 효율화 = 복지부는 약제비 합리적인 관리를 위해 통합적인 약제 조정 기전 마련을 위한 정책연구를 수행할 예정이다. 사후관리 제도 전반에 대한 현황을 분석하고 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선(안) 마련한다는 방침으로 5월, 연구용역을 발주할 계획이다. 종료 예상일은 12월이다. 

등재 의약품 재평가를 통한 의약품 질·비용 관리도 추진한다. 임상적 유용성 미입증 시 급여제한 등의 조치를 시행하는 급여적정성 재평가, 외국약가 비교 재평가를 통한 급여 범위, 약가 조정 등으로 합리적인 사후관리 체계를 유지한다. 

사용량 약가 연동제도 개선한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 높이고 연동제 적용 제외 대상을 청구액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 확대하는 조치로, 건강보험공단 내부 규정을 개선하고 5월 시행한다는 방침이다. 

리베이트 약가인하 처분 등에 대해 집행정지가 인용될 경우, 손실액에 대한 환수조치도 시행(건강보험법제101조의 2 적용, ‘23.11.20~)한다. 이 같은 계획을 통해 약 2500억원을 절감할 수 있을 것으로 추산했다.