의약품 허가 전월대비 2.8배… 뇌경색 골든타임용 SW도 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 의료제품 허가 건수가 총 166개 품목으로 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준에 머물렀다고 밝혔다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월 평균보다 적은 달이었고 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

다만 월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했는데 이 중 의약품이 72건으로 2월 대비 279% 늘었다.

3월 허가된 주요품목으로 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어(제품명 Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는 한편 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 꾸준히 늘리겠다고 밝혔다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.