'코센틱스' 3상 한국인 분석에서 66.7% 환자 1차지표 만족

한국노바티스(대표 유병재)는 IL-17A 억제제 ‘코센틱스(성분 세쿠키누맙)’의 3상 임상시험 한국인 하위분석에서, 위약군 대비 유의미한 유효성평가변수 및 안전성 개선을 도출했다고 11일 밝혔다.

이번 연구 결과는 코센틱스가 한국인 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 분석한 최초의 데이터로, 국제 학술대회인 ‘2023 아시아태평양 류마티스학회(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology, APLAR)’에서 발표됐다. 

코센틱스는 작년 12월 1일 '두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs (항류마티스제) 로 3개월 이상 치료 했으나 그 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자'를 대상으로 급여 등재돼 1차 치료제로 사용되고 있다.

노바티스 관계자는 "이번 연구는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150mg의 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상시험인 'MEASURE 5'에 대한 하위 분석으로, 이 중 한국인 환자 41명에 대해 과거 생물학적 제제 치료 경험 여부에 따른 코센틱스의 효과를 비교 분석했다"고 설명했다.

한국인 대상 하위 분석 결과, 코센틱스 150mg 투여군과 위약군에서 일차유효성평가변수인 '16주차 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선)'을 달성한 환자는 각각 66.7%, 36.8%로 나타났다. 

또, 연구진은 코센틱스 투여군 중 78.9%의 환자가 연구 종료일인 52주 차까지 ASAS20을 유지한 것을 확인했다. 코센틱스의 효과는 2차 평가변수인 △국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선(ASAS40) △강직성 척추염 질환 활동지수 50% 이상 개선(BASDAI50) △ASAS 부분 관해(ASAS PR) △ASAS 기준 삶의 질 지표(ASQoL) 등에서도 일관되게 나타났으며, 이전 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

이 외에 이전에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 66.7%가 16주차에 ASAS20을 달성하며 위약군 대비 23.8% 높은 수치를 보였다. ASAS40 반응률은 52주차에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군(68.8%)이 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자군(66.7%) 보다 높게 나타났다.

한편, 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체다. 노바티스는 코센틱스 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방됐다고 발표한 바 있으며, 환자들에게 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영 중에 있다.