"생동 품목과 '주성분 함량' 다른 고형제 개발시 참고하세요"

이미 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나, 주성분 함량이 다른 고형제제를 개발하는 제약사가 참고할 수 있는 사례가 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성과는 지난달 28일 함량고저 적용 예시 등을 추가한 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인'의 개정 3판을 최근 공개했다.

이 가이드라인은 식약처 고시인 '의약품 동등성 시험 기준(이하 의동기준) 제7조 제2항' 관련 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 대한 식약처의 입장을 기술하고 있다.

의동기준 제7조 제2항에 따르면, 이미 생물학적 동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제의 생물학적 동등성 시험은 비교용출시험 자료로 갈음할 수 있도록 돼 있다. 가이드라인이 제공하고 있는 기준을 충족한다면, 제네릭의약품과 자료제출의약품 모두 비교용출시험 자료로 갈음이 가능하다.

식약처 관계자는 12일 히트뉴스와 통화에서 "최근 민원인들에게 함량고저 의약품 품목의 제조방법 및 함유율 차이에 대한 적용 기준을 명확하게 전달하기 위해 예시를 제공하고자 했다"고 이번 가이드라인 개정 취지를 밝혔다.

이번 개정판은 생물학적 동등성 품목과 함량이 높거나 낮은 품목 간 동일성에 대해 제제 크기 변경, 제조단위(총량)의 차이 등 두 제제간 제조방법 차이가 발생하는 경우, 그 차이를 인정받을 수 있는 사례를 수록하고 있다.

제약사는 해당 사례를 자사 상황과 비교해 인정 여부를 사전 판단할 수 있다. 단, 제제 크기 및 제조단위 차이에 따른 불가피한 변경임을 입증하는 경우 인정이 가능하며, 예시 이외의 상황에도 적용될 수 있다는 점을 명시하고 있다.

또 생물학적 동등성 입증 품목과 함량이 높거나 낮은 품목 간 원료약품 분량 함유율 차이가 인정되는 사례도 추가했다. '생물약제학적 분류체계(BCS)'에 근거해 용해도가 높은 주성분인 경우에 해당하는 이 사례는 코팅층을 '제피제'와 '착색제'로 구분한 뒤, 착색제를 제외한 전체 배합 성분의 함유율 차를 계산하고 있다. 이 내용은 작년 6월 9일 개정된 '의동기준 별표2'의 내용을 반영하고 있다.

한편, 이 가이드라인은 미국ㆍ유럽 등 의약 선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시해 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 2016년 1월 식품의약품안전평가원이 최초로 마련한 것이다. 가이드라인에는 △원료약품 및 분량 기준 △제조방법 기준 △대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 △복합성분 의약품의 적용 기준 등의 내용이 담겨 있다.