휴메딕스, 국내 최초 '헤파린나트륨' 원료의약품 등록 승인

휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료ㆍ완제 연계심사를 통해 '헤파린나트륨' 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.

휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제 기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질 심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외 순환, 투석시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 에녹사파린ㆍ와파린 등과 함께 '혈액응고'에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며, 돼지의 내장에서 추출한 뒤 정제 공정을 통해 만들어진다.

미국 식품의약국(FDA)은 헤파린나트륨을 생산하는데 있어 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다. 아울러 헤파린나트륨은 전 세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지열병으로 원료 수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 커졌으며, 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.

휴메딕스 관계자는 "기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발 및 생산하면서 전 세계 원료의약품 시장에 선보일 계획"이라며 "중장기적으로는 일반의약품 및 화장품 등으로 활용 범위를 확대해 신규 성장동력을 지속적으로 확보해 나갈 방침"이라고 말했다.