삼성바이오에피스, APAO서 아일리아 시밀러 임상3상 후속결과 발표

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 22일부터 25일(현지 시각)까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 황반변성 치료제 아일리아(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러인 'SB15(국내 제품명 아필리부)'의 3상 임상 시험 후속 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 '황반'의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다.

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 회사 관계자는 "이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15 투여군(52명)과 오리지널의약품 투여군(24명), 0주차부터 오리지널의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 군(26명)의 최대교정시력(Best corrected visual acuity∙ BCVA) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다"고 말했다.

이어 "그 결과 56주에서 환자들은 0주 시점 대비 최대 교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로, 3개군에서 유사하게 향상됐다"고 설명했다.

아울러 이상사례의 종류 및 빈도도 3개군간 유사했으며, 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고, 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않은 것으로 나타났다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 국내에 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 안과질환 치료제인 '아필리부'와 루센티스(성분 라니비주맙) 바이오시밀러인 '아멜리부'의 국내 판매를 삼일제약과 파트너십을 맺고 진행 중이다.