셀트리온, '램시마SC' 장기 유효성·안전성 결과 최초 공개

셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of Milan) 소속 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 교수는 '이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)' 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다.

카프리올리 교수는 최근 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 분야에서 내시경적 관해(endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, 정맥주사(IV) 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설명했다. 그는 이어 "치료가 어려운 여러 결장 부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다"고 강조했다.

체코 카를로바대학교(Charles University) 소속 밀란 루카스(Milan Lukas) 교수는 '임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙 SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)' 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 2가지 이상의 생물학적 제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey– Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다.

또 IV 제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐다. 93%의 환자가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데, 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5㎍/㎖보다 높게 유지된 것으로 나타났다.

아울러 셀트리온은 지난 23일 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과도 최초 공개했다. 해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려 사항도 발견되지 않았다.

이밖에도 셀트리온은 '염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD With Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)'을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 특히 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명했다. 또 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개했다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 보여준 다수의 임상시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'에 대한 홍보 효과를 기대하고 있다. 지난해 10월 FDA로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련했다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론, 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다"며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐만 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.