삼성바이오에피스, ECCO서 '스텔라라' 시밀러 동등성 입증 결과 공개

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일부터 오는 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회'에서 자사 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분 우스테키누맙)'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨-12, 23(IL-12, IL-23)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 작년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원으로 집계된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적(physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것"이라며 "연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다"고 설명했다.

또 "두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용"이라며 "연구 결과 SB17 임상시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 데이터 외삽이 가능함을 확인했다"고 소개했다.

삼성바이오에피스 메디칼 팀장인 김혜진 상무는 "이번 학술대회에서 공개한 초록을 통해 자사 제품과 오리지널 의약품과의 동등성을 다시 한번 입증했다"며 "해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 'SB4(성분 에타너셉트)', 레미케이드 바이오시밀러 'SB2(성분 인플릭시맙)', 휴미라 바이오시밀러 'SB5(성분 아달리무맙)'에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 작년 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아울러 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이 연구 결과 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.