'글로벌 CRO' OPIS, 국내 기업과 임상 협업 가속화… 2년 새 8배 성장

바이오 산업 침체로 인해 임상시험수탁기관(Contract Research OrganizationㆍCRO)도 어려움을 겪고 있는 가운데, OPIS는 회사 규모를 확대해가며 영역을 넓혀가기 위한 노력을 지속하고 있는 것으로 드러났다.

14일 OPIS Korea에 따르면 OPIS는 이탈리아에 본사를 두고 있는 글로벌 CRO다. 한국지사는 지난 2022년 4월에 세워졌으며, 설립 당시 3명으로 시작한 직원 수는 약 2년 만에 25명으로 늘었다.

OPIS Korea는 '글로벌 임상을 어려워하는 한국의 제약바이오 기업과 함께 하겠다'는 목표를 가지고 있다. 회사 측에 따르면 한국 기업은 규제와 가격 등의 장벽으로 인해 글로벌 임상을 주저하고 있는 상황이다.

이에 OPIS Korea는 한국지사에서 독립적으로 국내 임상과 글로벌 임상을 시행할 수 있도록 인력을 늘려 가는 중이다. OPIS Korea는 고객의 요구와 목적에 맞게 선택할 수 있도록 한국지사에 한정하지 않고 직원들이 각각 Project Management, Site Management, Regulatory Submission, Data Management, Pharmacovigilance, Medical wiriting, Business Development 및 Clinical Operation을 비롯한 글로벌 부서에 배치돼 있다. 회사 관계자는 "글로벌 경력이 필수인 만큼 국내 임상 경력만 있을 시 글로벌 임상을 하기 위한 내부 교육을 진행하는 등 본사 및 글로벌 부서와 의논을 통해 업무를 수행한다"고 말했다.

또 본사의 각 글로벌 부서에서 주기적인 교육과 미팅도 진행하며 글로벌 CRO의 역량과 노하우를 적극 활용하겠다는 방침이다. OPIS Korea 내부에 있는 자체 컨설턴트가 국가마다 다른 규제, 필요로 하는 자료와 문서부터 제출 시점, 준비해야 할 부분까지 도와준다는 차별점도 있다고 부연했다. 앞선 관계자는 "단일 민족인 한국과 달리 다인종으로 구성된 글로벌의 특성상 꾸준한 교육과 경험을 통한 전문성이 필요하다"며 "앞으로도 한국지사의 인원을 추가로 늘려 국내와 글로벌 임상을 편리하게 할 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다.

OPIS Korea는 임상시험을 진행할 때 데이터를 관리하기 위한 플랫폼인 'EDC Platform'을 보유하고 있다. 일반 브라우저를 통해 접근할 수 있는 웹 기반이 기본이지만, 모바일 애플리케이션(앱)도 같이 개발했다. 앱의 경우 환자가 수월하게 임상에 참여할 수 있는 것을 목표로 삼아 환자의 연령에 맞게 그래픽과 솔루션의 업데이트도 계속되고 있다. 환자는 약 복용 시간 알람부터 질문지 등의 데이터를 실시간으로 저장하고 관리할 수 있으며, 임상 의뢰자는 실시간으로 데이터 관리가 되고 있는지 확인 가능한 것이다.

회사 관계자는 EDC Platform에 대해 "데이터를 수동으로 기록할 경우에는 문서 분실 위험이 있다. 또 수동으로 기록한 데이터를 전산화하는 과정에서 실수가 발생할 수 있다"며 "하지만 EDC Platform의 경우 데이터를 임상시험 사이트에서 시스템으로 직접 바로 가져올 수 있어 오류를 최소화한다"고 설명했다.

이어 "정보통신기술(ICT) 부서에서 지속적으로 관리하기에 임상 시작부터 종료까지 데이터 관리에 걱정이 없도록 한다"며 "자체 개발한 시스템이어서 합리적인 가격까지 갖추고 있다"고 덧붙였다.

OPIS Korea 측은 제약부터 의료기기, 체외진단기기, 실사용증거(RWE) 등 여러 과제를 한국의 기업들과 함께하고 있다고 밝혔다. 임상 1상부터 4상까지 국내 과제와 유럽, 미국, 아시아태평양(APAC)에서 진행하는 중이다.

회사는 한국지사의 사업 확장을 넘어 아시아에서 중심이 되는 OPIS Korea로 나아가겠다고 밝혔다. 그러기 위해 △임상 진행 중에 발생되는 인허가 관련 컨설팅 제공 △특정 국가나 지역에 집중하는 로컬 CRO와 협업 등에도 나서고 있다. 회사 관계자는 "세계 각지에서 1500여개의 임상 과제를 수행해 온 본사의 경험을 살려 각국의 문화부터 임상, 규제과학(RA) 전략까지 함께 고민해가겠다"는 말했다.