제넥신·네오이뮨텍, 두경부암 연구자 주도 2상 확장 코호트 승인

제넥신(대표 홍성준)과 네오이뮨텍(대표 양세환)은 식품의약품안전처로부터 두경부암 연구자 임상 2상 시험의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받아 추가 코호트 임상시험을 시작한다고 29일 밝혔다.

이번에 변경 승인된 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 '키트루다(KEYTRUDA)'ㆍGX-188E(개발코드명)ㆍGX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상의 추가 코호트 임상시험이다.

김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수 연구팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다. 또 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 1차 평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성이 확인된 바 있다.

김혜련 교수 연구팀은 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 56명으로 구성된 총 4개의 코호트로 확장한다. GX-188E 2㎎을 근육 주사하는 용량ㆍ용법은 그대로 유지하며, 코호트별로 키트루다 및 GX-I7/NT-I7의 용량을 변경한다. 연구팀은 각 시험 약물의 역할과 병용 효과를 추가적으로 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가할 계획이다.

두경부암 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상은 HPV 16/18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부편평세포암(Locally advanced head and neck squamous cell carcinomaㆍLA HNSCC) 환자를 대상으로 키트루다ㆍGX-188EㆍGX-I7/NT-I7 삼중 병용 투여로 진행된다. 항암백신인 GX-188E가 HPV-16/18로 유발된 두경부암에서 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7/NT-I7이 T세포의 수를 증폭하며, 키트루다가 T세포에 대한 암세포의 면역 억제 기능을 막는 방식으로 작동한다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "두경부편평세포암(HNSCC)은 두경부 편평상피세포에서 발생하는 예후가 좋지 않은 암으로 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다"며 "수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로, 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다"고 말했다.