파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 임상용 제품 CDMO 계약

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 고형암 치료제 'PHI-501(개발코드명)'의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 임상시험용 의약품의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 계약을 통해 인트로바이오파마는 임상시험용 PHI-501 제품의 수탁 제조와 품질 관리를 담당하게 된다. 현재 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증 시설을 갖추고 있다.

파로스아이바이오 측에 따르면, PHI-501은 BRAFㆍKRASㆍNRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 신약 후보물질이다. 회사는 자체 개발 AI 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 PHI-501의 타깃을 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 다양한 적응증에 적용하고 있다.

회사 관계자는 "파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 '원 소스 멀티 유즈' 전략으로 부가가치를 높이고 있다"며 "PHI-501은 pan-RAF 및 DDR1 이중 저해제로, 암 성장을 효과적으로 억제하는 '계열 내 최초(First-in-Class)' 치료제를 목표로 한 신약 후보물질"이라고 말했다. 이어 "PHI-501은 전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다"고 덧붙였다.

회사 측은 오는 2월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies)에서 BRAF 저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 전임상시험 결과를 발표할 계획이다. 또 해당 연구를 올해 3분기 중 마무리할 것이라는 입장이다.

앞선 관계자는 "올해 하반기 국내외 규제당국에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라며 "임상 진입 제반 작업으로 작년 대웅바이오와 임상시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP 독성시험을 진행 중"이라고 밝혔다.

한편, 파로스아이바이오는 선도물질 도출 혹은 임상시험 중인 다양한 신약 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다. 파이프라인을 세부적으로 살펴보면 △급성 골수성 백혈병과 재발성 난소암으로 1상 임상시험 중인 'PHI-101' △올해 하반기 임상 진입을 목표로 하는 PHI-501 △유한양행에 라이선스 아웃(L/O) 및 공동 연구 중인 pan-KRAS 항암제 후보물질 'PHI-201' 등이 있다.