"언제, 어디서든 기회 창출"... 휴온스 문화 美 니치마켓 뚫었다

[끝까지 히트 8호] 두드려라, 그러면 문은 열릴 것이다.

내수 성장의 한계를 벗어나기 위해 수출에서 미래 성장을 모색하려는 국내 제약회사들이 적지 않지만 만족할만한 성과는 거두지 못하는 가운데, 휴온스가 가시적 성과를 내놓아 눈길을 끈다.

보유하고 있는 자사 품목이 어느 시장에서 가치를 발휘할 수 있는지 꾸준히 탐색해 온 휴온스는 전문의약품 중 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 품목의 지난 2022년 미국 수출은 연간 약 123억원을 기록했다. 2023년 3분기 누적 기준으로는 188억원을 달성하며 전년 동기(65억원) 대비 189% 급증했다. 현 추세로 볼 때 2023년 미국 시장에서 주사제 매출은 2022년 대비 두 배 이상 성장할 것으로 기대된다.

국내 기업들이 남미를 비롯해 동남아시아 같은 국가를 수출 대상국으로 삼는 상황에서 휴온스는 세계에서 제일 크고 까다로운 단일시장을 뚫어냈고, 앞으로 수출에도 탄력이 붙을 전망이다.

휴온스의 미국 수출은 어떻게 시작됐을까? 회사는 리도카인과 부피바카인, 생리식염주사제 등이 미국 FDA 부족의약품 리스트에 등재되어 있으며 현지에서 장기간 공급 부족을 겪는 품목이라는 사실을 주목했다. 그리고 미국 유통 업체들과 협업을 검토했다.

세계에서 제일 큰 의약품 시장으로 규모와 성장성 면에서 매력적인 미국에서 성공하면 기업 규모를 확대할 수 있고, 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 발판이 마련되며, 제품의 품질 및 생산시설이 세계적으로 인정받는 계기가 될 수 있다. FDA는 국제적으로 신뢰받는 대표적 규제 기관이어서 이를 통과하면 다른 국가 허가 진행에 큰 도움이 된다. 파급효과가 적지 않은 것이다.

휴온스 관계자는 "한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지는 리도카인의 안정적 수급에 기여할 계획"이라고 했다.

미국 시장은 매력적이지만 직접 행동으로 옮기기에는 도전과 모험이 따르는 곳이다. 코로나19 상황에서 기업들이 움츠릴 때 미국 시장에서 기회를 찾으려 노력했던 휴온스는 미국 시장을 놓고 두 가지 장기 분석 결과를 도출했다. 

① "우리 제품이 기존 경쟁사 제품들과 비교할 때 선행 오리지널 제품과 동등 이상의 품질과 가격적 우위를 가지고 있다." 

② "의료기술의 발전에 따라 외과수술‧시술이 로봇수술 등 더 정밀하고 비절개적으로 진행되고, 증가되는 암 발병률과 조기 진단의 증가로 외과적 절개 이후 통증관리 의약품 투약이 증가하는 것을 확인할 수 있었다. 리도카인, 부피바카인 등 제품은 의약품 시장만이 아닌 미용시술과 연관된 의료기기 시장에서도 사용이 된다."

미국 시장의 다양한 유통판매사와 손잡고 사업을 진행하고 있는 휴온스는 개별 제품에 대해 FDA 허가를 받고, 미국 시장에 유통하기 위해 노력했다. 허가를 받기 위해 노력했고, 돈이 들어가는 허가 유지를 위해 인내심을 가졌다. 매년 전시회, 비즈니스 미팅 등 회사 및 제품을 소개하기 위해 다양한 행사를 찾아다니고 있다. CPhI North America 전시회, Bio USA 전시회 등이다.

그런가하면 HDA(Healthcare Distribution Alliance)가 개최하는 BLC 비즈니스 미팅(Business & Leadership Conference) 에 참석해 최신 정보를 듣고, 네트워크 강화에 힘을 썼다. 이 미팅은 미국 의료 유통업계의 대표적 연례 컨퍼런스로 의료유통업계의 리더들이 시급한 현황을 논의하고 토론하는 미팅으로 FDA 승인을 받은 제품이 있다면 사업 기회를 만들 수 있다.
 
'하늘은 스스로 돕는자를 돕는다'는 말처럼 구체적인 성과도 늘 노력이 갈아놓은 밭에서 뒤늦게 거두게 된다. 휴온스는 미국 1위 의약품 유통회사 McKesson과 파트너십을 맺었다. 매출 300조원에, 나스닥에 상장된 어마어마한 회사인데, 이 곳과 파트너십은 미국 현지에서 꾸준히 시장 점유율을 높이며 지속적 사업활동을 한 끝에 얻어진 성과다.

미국 시장은 쉬 뚫리지 않는다. FDA는 허가 품목 생산 공장을 3년마다 정기 감사를 하는데, 휴온스는 FDA 승인 이후에도 품질 확보와 cGMP의 최신 수준을 유지하기 위해 전문컨설팅 회사에 의뢰해 모의실사를 진행하고 있다. 자신감 충만해진 휴온스는 2024년 초부터 지속적으로 ANDA 주사제 품목을 추가 등록할 예정이다.

휴온스가 미국이란 관문을 통과할 수 있었던 배경에는 경영진의 신속한 의사결정과 과감한 투자가 있었다. 2009년 제천 공장을 완공한 뒤 8년 동안 선진국 기준에 맞는 cGMP 인증을 획득하기 위해 FDA 출신들에게 컨설팅을 받는데 많은 예산을 투여했다. 앰플 주사제 생산설비, 바이알 주사제 생산설비가 cGMP 인증을 받았다.

휴온스 관계자는 "cGMP(Current Good Manufacturing Practice, FDA 의약품 품질 관리 규정)에 대한 FDA 규정을 잘 이해하고 있는 컨설팅 회사와 협조가 중요하다"며 "휴온스는 FDA 실사 진행 전 컨설팅 회사를 통해 최소 10회 이상 모의 감사를 진행했다"고 밝혔다. 

휴온스는 미국 시장에서 5개의 ANDA 허가 제품 외에도 파트너사와 지속적 모니터링을 통해 시장에서 수요가 있고 부족한 의약품을 조사하면서 신규 허가를 준비하고 있다.

유럽 시장도 살펴보고 있다. 국소마취제는 FDA 승인을 활용해 EMA 등록을 추진 중이며, 2024년 초 절차를 밟을 예정이다. 의약품 등록과 판매 유통사 파트너링을 동시에 진행하고 있는데, 올해 11월 뮌헨에서 열린 BIO EUROPE을 통해 다수의 후보사들과 긍정적 논의를 진행했다고 한다. 비교적 오래된 약물 이지만, 의료 기술의 진보로 인해 외과수술 및 시술은 더 정밀 하고 비절개적으로 진행돼 국소마취제의 성장은 지속되고 있는 점을 주목하고 있다. 미용시술에 대한 보편적 증가 역시 성장을 견인하는 요소여서 앞으로 유럽 시장에서 좋은 성과를 기대하고 있다.

휴온스는 현재 국내서 임상 3상을 하고 있는 안구건조증치 료제 HU007의 해외개발도 진행하고 있다. 시장자료에 따르 면 2019년 안구건조증 시장이 52억 달러(약 6조9000억원)에 서 2027년 연평균 성장률 4.7%를 적용할 때 약 65억4000만 달 러(약 8조6000억원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 올해 9월 ChinaBio와 10월 CPHI worldwide에서 HU007을 소개하고 해외 파트너들의 관심을 끌어냈다. 휴온스는 11월초 Bio Europe에서도 다수의 유럽 후보사들과 공동개발 파트너링 미팅을 진행했다.
 

휴온스그룹(회장 윤성태)은 비즈니스 확장을 위해 휴온스 USA 법인을 설립했으며 이를 통해 신규사업을 발굴해 5년 안 에 Caine 시리즈의 국소마취제를 제일 많이 공급하는 사업자가 되는 것을 목표로 잡았다. 일본의 경우 점안제는 물론 치과용 국소마취제의 CMO사업을 통해 이미 시장에서 입지를 구축했 으며, 추가 용량 개발로 확대될 전망이다.

의약품 이외에도 바이오벤처들을 발굴해 투자나 라이선스인 사업도 적극 검토 중이다. 

윤성태 그룹 회장은 "미국 및 기타 해외권역의 수출 물량을 늘리기 위해 설비 증설도 진행중"이라고 밝혔다. 총 245 억원을 투입해 2024년 9월까지 제천 제2공장 내 바이알·카트리지 생산라인을 증설 완료할 예정이며, 증설된 라인이 수출 의약품 생산량 증가분을 담당하게 된다. 북미시장에서 견고한 입지 확보뿐 아니라, 유럽 및 기타 국가의 시장 확대를 위한 준비 작업이다. 기존 품목의 확대와 더불어 효율적인 R&D 진행을 위해 인하우스 개발 및 오픈이노베이션을 통한 폼목 및 사업확대를 진행하고 있다. 

미국의 니치마켓을 뚫어낸 휴온스의 사례는 초기 투자에 대한 경영진 의지와 결단이 얼마나 중요한지 보여준다. 개발 및 허가 진행 시 많은 위험부담과 상당한 수준의 투자비용이 긴 기간 발생하기 때문에 회사의 강한 추진력과 지원이 없이는 진행하기 어렵기 때문이다. 휴온스의 해외 진출은 "세계 어디서라도 비즈니스 기회를 창출하겠다"면서 관심을 끊지 않고 밀어붙이는 윤성태 그룹 회장의 고출력 추진력이 뒷받침되고 있어 가능한 이야기라는 것이다.

돈을 벌기위해선 돈을 써야하지만 말처럼 간단하지 않다. 휴온스는 ①허가 진행을 위해 여러 전문 업체와 컨설팅을 진행했고 ②Dossier 작성 및 검토, 제출 후 보완사항에 대한 후속조치에도 상당한 금전적 시간적 투자를 했으며 ③이후 시설등록 및 허가심사수수료 및 허가를 유지하고 GMP 수준을 관리하기 위 한 비용도 매년 쓰고 있다.

적잖은 국내 제약사들이 미국 시장 진출을 검토하다 다른 해외권역으로 우회한 것도 현실적 어려움이 큰 탓이다. 진입장벽이 높은 미국이나 유럽 등 선진시장의 진출은 그래서 '장기적 투자의지'가 중요하다.