HLB, '간암 치료제' 유럽 신약 허가 신청 위해 전문 컨설턴트 선정

HLB(에이치엘비)가 미국에 이어 유럽에서도 간암 치료제 허가 신청 준비에 나섰다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeuticsㆍ이하 엘레바)는 유럽의약품청(EMA)에 '리보세라닙' 병용 간암 치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.

이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사다. 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다.

엘레바 측은 "해당 기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다"고 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암 치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청 서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이라는 게 회사 측의 설명이다.

앞서 HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행 계획을 밝힌 바 있어 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면, 기술수출(L/O) 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다.

HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 간암 치료제로서 약효와 안전성을 입증한 바 있다. 엘레바는 이미 미국 전역의 6000명 이상의 전문의들과 소통하며, 허가 후 처방률을 높이기 위한 준비에 한창이다.

HLB는 허가 후 3개월 내 미국 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 엘레바는 현재 미국 38개주에서 판매 준비를 마쳤다. 허가신청을 총괄하고 있는 장성훈 엘레바 부사장은 "유럽은 매년 십만명의 신규 간암 환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암 치료제 수요가 매우 큰 시장"이라며 "유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다"고 말했다.