허가 후 특허 분쟁 '레볼레이드', 제네릭사 도전 1R는 성공

제네릭 제품 허가 이후 특허 분쟁을 제기하며 흥미를 끌었던 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'의 첫 특허 분쟁 결과, 심판을 던진 제네릭사가 승리했다. 먼저 이긴 쪽은 한국팜비오의 뒤를 이어 심판을 제기한 SK플라즈마였다. 다만 먼저 심판을 제기한 팜비오가 첫 제네릭을 허가받은 상황이어서 향후 팜비오도 심판에서 승리할 경우 SK플라즈마가 우선품목판매권(우판권)을 확보하기는 어려울 것으로 보인다.

26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 노파르티스 아게(노바티스)를 상대로 제기한 '신규 제약 조성물' 특허의 소극적 권리범위심판에서 SK플라즈마 측의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내린 것으로 나타났다. 해당 특허는 한국노바티스가 지난 2010년 허가받은 희귀의약품인 레볼레이드(성분 엘트롬보팍올라민)의 제제 관련 특허로, 오는 2027년 6월 만료될 예정이었다.

레볼레이드는 △코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 △만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 △1차 치료 또는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈 치료를 위해 쓰인다.

이번 심판은 제품을 먼저 허가받고 난 뒤 특허 심판을 제기한 사건으로, 업계의 관심을 끌었다. 레볼레이드는 2018년 재생불량성 빈혈 적응증 획득 후 2019년 급여화, 이후 지난해에는 약 88억원 상당의 매출을 올린 품목이다.

이 때문에 국내 제약사들은 레볼레이드의 제네릭에 관심을 보였다. 현재 레볼레이드에는 총 5건의 특허가 걸려 있었는데, 이 중 2건은 '물질'이며 3건은 '제제' 관련이다. 이번 특허 심판은 물질특허 2건이 2021년 8월 7일과 2023년 5월 21일 끝났는데 따른 것으로 추정된다. 그러나 제제 관련 특허가 3건이나 남아 있다.

이 때문에 한국팜비오는 같은해 7월 나머지 3건의 특허에 모두 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. SK플라즈마도 팜비오와 동일한 취지의 심판을 제기했고 이 중 하나에는 무효심판까지 제기했다. 그런데 이 중 SK플라즈마가 제기한 소극적 권리범위확인심판이 결론을 낸 것이다.

이와 더불어 제네릭사 입장에서는 이번 심판의 청구 성립이 앞으로 이어질 나머지 2건의 심판에도 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다. 실제 3개 특허의 이름은 모두 동일하게 '신규 제약 조성물'이다. 여기에 각 특허항과 해당 특허가 등록된 시점 등을 감안하면 제네릭 진입을 어렵게 하기 위한 '에버그리닝 전략'의 일환일 가능성도 있다. 한 번의 청구 성립이 여타 심판에도 영향을 줄 수 있는 이유는 이 때문에 나온다.

다만 SK플라즈마가 승리한다고 해도 실제 우판권을 얻기에는 가능성이 낮다는 이야기가 나온다. 두 회사가 심판을 청구한 일자가 동일 심판 청구 기간 내 들어온다 쳐도 지난 3월 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정50㎎'이라는 이름의 제네릭을 허가받았기 때문이다.

SK플라즈마 입장에서는 심판을 모두 이기고 그 사이에 허가를 받더라도 한국팜비오가 이긴다면 우판권 허가가 끝나는 9개월 뒤를 노릴 수밖에 없다. 현행 우판권의 조건은 최초 심판 및 승리뿐이 아닌 최초 허가 역시 해당된다. SK플라즈마가 이긴 이상 한국팜비오 역시 비슷한 결론을 얻을 수 있기에 우판권은 팜비오로 갈 수밖에 없는 상황이다.