GMP 첫 취소한 식약처…"제약사 상대로 민간 GMP 교육 강화"

식품의약품안전처가 제약업계 등 민간 분야 GMP 교육을 강화할 것으로 보인다. 임의제조 문제와 관련, 엄격한 태도는 유지하되 업계에 경각심도 주문하기 위한 것으로 해석된다.

강석연<사진> 의약품안전국장은 지난달 30일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 29일 '한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소'와 관련, 향후 민간 분야 GMP 교육을 비롯한 제조 관련 이슈 해결 방안을 설명했다.

강 국장은 GMP 분야에서 식약처 측 심사원과 더불어 제약업체 등 민간 분야의 제조 관리 인원 등을 대상으로 교육을 강화할 것이라고 밝혔다. 제약사 제조 분야 인재들이 GMP 목적과 효용성을 알 수 있게 하겠다는 것이다. 식약처가 꾸준히 추진 중인 설계 기반 품질 고도화(QbD) 교육 강화로 국내 의약품 제조 분야에서 고도화를 꾀하겠다고 밝혔다.

강 국장이 민간 분야 교육 강화를 밝힌 것은 첫 GMP 적합판정을 취소한 조치를 내린데 따른 후속 조치 차원이다.

2022년 12월 11일 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓으로 작성한 경우 해당 의약품의 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 '약사법 개정안'이 시행됐는데, 첫 사례가 나왔기 때문이다.

강석연 국장은 이번 처벌과 관련 "GMP 관련 사항은 우리나라만의 문제는 아니다. 선진국도 예외 없이 GMP 위반 사례가 일어나고 있지만 이번 (GMP 작합 승인 취소건)은 고의적 위반이라는 것이 가장 큰 문제"라며 "내부적으로나 외부적으로나 이번 문제를 굉장히 신중하게 접근했다"고 말했다.

그는 이어 "(관련 처분은) 이제 시작이다. 사전 통지를 보냈고 여기에 따른 청문 등의 절차도 남아 있지만, 식약처의 입장은 (GMP 적합판정 취소로) 결론났다"며 "식약처가 단호하게 결정을 하면서 타사도 (임의제조 문제에) 경각심을 가질 것이라고 보고 있다. 이번 기회를 통해 GMP 문제를 더욱 철저하게 관리할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

강 국장은 또 "현재 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 영구적인 것은 아니다"라면서 "GMP 분야를 정비해 회사 측이 재작업에 복귀하길 바란다"는 말과 함께 향후 상황에 따라 무조건적인 적합판정 취소를 하지 않을 것이라고도 했다.

실제 GMP 적합판정 취소 제약사는 '약사법' 제38조의2 및 총리령 제48조의2에 따라 적합판정을 다시 신청할 수 있다. 여기에는 신청 불가 기간 등은 정해져 있지 않아 기준이 맞음을 입증한다면 해당 제조소에서 다시 생산이 가능한 상황이다.

다만 회사 측이 공공연하게 처분 시점에 맞춰 가처분을 진행할 것임을 유관 회사에 알리는 등 이번 사태가 새로운 소송전으로 진행될 가능성이 크다는 점에서 식약처의 조치를 두고 당국과 제약사 간의 입장 차이 그리고 다툼은 어느 정도 이어질 것으로 보인다.