경제성 평가 어려워 면제됐던 약, 사후 관리로 경제성 평가?

건강보험심사평가원이 진행한 '경제성 평가 자료 제출 생략 제도(이하 경평생략 제도)' 개선 연구 용역이 마무리 단계에 있어 내년 제도 개선에 어떻게 반영될지 주목된다. 경평생략 약제 평가 기준의 확대 범위와 사후 관리 도입 여부를 두고 업계의 관심이 쏠리고 있다.

27일 업계에 따르면 경평생략 제도 개선 연구가 마무리 단계로, 심평원은 경평생략 약제의 사후 관리 방안을 마련해 환자 접근성 향상 및 건강보험 재정건전성을 동시 확보하겠다는 계획이다.

앞서 심평원은 지난 2월 '의약품 경제성 평가 자료 제출 생략 제도 개선 방안 마련 연구'를 진행하겠다고 공고했다. 킴리아 등 고가 신약이 경평 생략으로 등재됨에 따라 적용기준의 적절성 및 사후 관리의 필요성 등 제도에 대한 우려가 제기됐기 때문이다.

지난 2015년 비용효과성 입증과 관련해 항암제 또는 희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 근거 생산의 어려움 등 일정 요건을 만족하는 경우 경평 자료 제출을 생략하고, 급여등재가 가능하도록 한 바 있다.

심평원은 이번 연구를 통해 경제성 평가 자료 제출 생략 제도의 도입 배경과 개정 등 운영 경과 검토, 제도와 관련한 선행 연구 및 관련 규정을 고찰하기로 했다. 특히 제도 도입 전ㆍ후 효과 평가(신약 등재율 및 등재기간, 비용효과성 평가방법 등), 경제성 평가 제출 대상이나 제출을 생략하고 등재된 품목 현황 및 등재 후 급여기준 확대 경과, 제외국 경제성 평가 결과 조사, 청구자료 분석을 통한 재정 영향 평가 등을 요구했다. 경제성 평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제의 등재 그리고 사후 관리 제도를 조사하고, 사후 관리 방법(성과기반 평가, 재정기반 평가 등) 및 그에 따른 자료 수집 현황(서식, 방법, 운영 등)에 대해서도 조사해야 한다고 했다.

이를 통해 등재시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 '한국형 관리 프로세스'를 제시해야 하는데, 여기에는 건강보험 등재시 관리 절차와 건강보험 등재 후 관리가 모두 포함된다. 특히 현행 제도인 위험분담계약 기간 만료 재평가, 급여 범위 확대시 비용효과성 평가, 환자 단위 성과 기반 위험분담제 등의 개선을 검토하고, 등재 후 비용효과성 입증(임상시험의 추적관찰 결과ㆍ자료 수집ㆍ제외국 평가 결과 등) 및 평가를 위한 구체적 방법을 제시할 것을 요구했다.

실제 심평원 약제관리실 유미영 실장은 지난 21일 개최된 'RWDㆍRWE 활용 의약품 성과 기반 급여 관리 방안' 공청회에서 "RWDㆍRWE를 통해 수집된 자료를 바탕으로 부작용이나 안전성에 대해 재검토할 수 있을 것이다. 경평생략 약제들에 대해 경제성 평가를 추가로 해올 것을 요구한다던가, 심평원 측에서 할 수도 있을 것으로 보인다"며 "경평생략 연구가 마무리 단계여서 제도 개선 논의에 나설 예정"이라고 밝혔다.

또 오는 12월 1일 열리는 한국보건의료기술평가학회(KHATA) 후기 학술대회에서도 경평생략 제도 개선 논의가 진행될 예정이다.

제약업계 관계자는 "현재 경평생략 약제는 대상 환자가 소수이고 희귀질환 또는 항암제로, 근거 생산이 어렵고 A8국 중 3개국 이상 급여가 돼야 한다"며 "업계에서는 이를 유연하게 확대해 달라 요구했는데, 실효성 있게 확대 적용될지 여부를 두고 봐야 한다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "사후 관리 부분에서는 경제성 평가 자료 제출 생략 제도의 도입 취지가 자료 제출이 어렵기 때문에 면제되는 것이었는데, 사후 관리로 경제성 평가를 요구한다면 과거로 회귀하는 것과 같아 우려된다"고 덧붙였다.