[HIT알공] 에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 인도 임상 3상 신청

①에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 인도 임상 3상 신청 = 에이프로젠은 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명)'에 대해 인도 3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시. 임상시험 제목은 'HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴과 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험'으로 확인됨.

②유한양행, 보통주 1주당 0.05주 무상증자 결정 = 유한양행은 24일 이사회를 통해 보통주 1주당 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시. 이에 따른 발행 신주는 357만407주이며, 1주당 액면가액은 1000원임.

③애니젠, 12월 11일 임시 주총 소집공고 = 애니젠은 오는 12월 11일 오전 10시 정관 일부 개정, 이사 해임(김재일, 박지용, 김영준 사내이사), 이사 선임(김정한, 박영준, 이경열, 장보윤 사내이사, 오창진, 배병준 사외이사) 건 등을 안건으로 하는 임시 주주총회를 개최한다고 24일 공시.

④제이시스메디칼, 27일 기업설명회 개최 = 제이시스메디칼은 오는 27일 해외 기관투자자를 대상으로 기업설명회(비대면)를 개최한다고 24일 공시. 주요 내용은 올해 3분기 실적 발표 및 경영 현황으로 확인됨.

⑤신라젠, 신장암 치료물질 임상시험 1b/2a상 결과 발표 = 신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 치료제 '세미플리맙'과 병용투여한 '펙사벡'의 한국, 미국, 호주 다국가·다기관 임상시험 1b/2a상 결과를 발표함. 해당 임상시험의 1b상 1차 평가변수는 정맥 내 투여시 최대 내성용량 및 이상반응 확인(파트1)이며, 2a상 1차 평가변수는 고형암 반응평가 기준에 따른 전체 반응률(파트2)로 확인됨.

그 결과 용량제한독성(DLT)이 발생한 사례는 없었으며, 최대 내성용량은 1x10^9 pfu로 결정됨. 또 파트1에서 펙사벡과 관련된 TEAE(치료 유발 이상사례)는 발견되지 않았으며, 파트2에서는 3등급 이상 이상사례는 45.5%(40/88명)으로, 펙사벡과 관련된 이상사례는 10.2%(9명)으로 확인됨.

⑥지니너스, 3분기 매출 14억원 = 지니너스는 올해 3분기 사업실적을 24일 공시. 매출액은 14억6351만원, 영업이익 -25억5448만원, 당기순이익 -24억775만원으로 확인됨.

⑦제이엘케이, 29일 기업설명회 개최 = 제이엘케이는 오는 29일 국내 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 기업설명회를 개최한다고 24일 공시. 주요 내용은 회사 경영실적 및 현황 공유로 확인됨.