[HIT알공] 부광약품, 조현병약 '라투다정' 품목허가 획득

①부광약품, 비정형 항정신병약물 신약 '라투다정' 승인 = 부광약품은 식품의약품안전처로부터 비정형 항정신병약물 신약인 '라투다정(루라시돈염산염)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 23일 공시. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병, 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 사용.

②엘앤씨바이오, 자사주식 취득 = 엘앤씨바이오는 사내근로복지기금 출연을 위해 자기주식 14만3884주 취득을 결정했다고 23일 공시. 취득 예상 기간은 11월 24일부터 2024년 2월 23일까지.

③아이진, 임상시험계획 변경 승인 신청 = 아이진은 mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)'의 호주 임상 제1/2a상 임상시험 변경 승인을 신청했다고 23일 공시. '이지코브투(EG-COVII)'의 마지막접종(2차 투여) 후 관찰기간을 6개월에서 4주로 단축함으로써 본 임상의 안전성 및 내약성, 면역원성의 결과를 빠른 시간내에 확인하고, 신속한 후속 임상 진입을 위한 결정이라고 밝힘.

④드림씨아이에스, 기업설명회 개최 = 드림씨아이에스는 오는 28일 오후 3시 20분에 기업설명회(IR)를 개최한다고 23일 공시. 회사 소개와 주요 사업현황을 설명하는 자리임.

⑤제넥신, 빈혈치료제 국내 3상 승인 = 제넥신은 GX-E4(빈혈치료제)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인받았다고 23일 공시. 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위 배정, 연구자 눈가림, 활성대조군 3상 임상시험임. 다국가 약 60개 기관에서 실시하며, 목표 시험대상자 수는 429명으로 예상 종료일은 2026년 12월 31일까지임.

⑥테라젠이텍스, 메드팩토 주식 취득 = 테라젠이텍스가 메드팩토 주식 183만1039주를 취득했다고 23일 공시. 취득금액은 약 120억원 규모로, 매드팩토의 재무구조 개선을 위한 목적이라고 설명.

⑦에스디생명과학, 유형자산 양도 결정 = 에스디생명과학은 충북 음성군 소재 토지 건물과 기계기구 전부를 서흥헬스케어에 양도한다고 23일 공시. 양도금액은 240억원 규모로 차입금 상환과 운영자금, 투자재원 확보를 위한 목적이라고 설명.

⑧안트로젠, 무릎 골관절염 치료제 임상시험 승인 = 안트로젠은 무릎 골관절염 환자에게 'ANT-301'의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 공시. 임상시험 기간은 2024년 1월부터 2025년 6월(예상)까지며, K&L 분류 3~4등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301 안전성 평가할 계획.

⑨파멥신, 주주총회 소집 = 파멥신은 12월 8일 오전 10시 대전 유성구 KT대덕2연구센터에서 주주총회를 개최한다고 23일 공시. 사내이사 최승환·안길석 선임의 건과 사외이사 이종운·양석우 선임의 건을 비롯해 정관 일부 개정 건 등이 회의 목적임.

⑩코아스템켐온, 임상시험계획 반려 = 코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경 척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획(IND) 승인 신청에 대해 반려를 통보받았다고 23일 공시. 회사 측은 이유를 면멸히 분석한 후 이의 신청 또는 임상시험계획 변경 후 재신청 등을 결정할 예정.

⑪피플바이오, 금전대여 결정 = 피플바이오는 종속회사인 뉴로바이오넷에 10억원을 대여하기로 결정했다고 23일 공시. 회사 측은 "뉴로바이오넷의 투자회사에 대한 연구개발(R&D) 자금을 대여하기 위한 것"이라고 설명. 대여 기간은 2024년 11월 23일까지임.

⑫HLB제약, 단기차입금 증가 결정 = HLB제약은 운영자금 확보를 위해 금융기관으로부터 47억5000만원의 단기차입금 증가를 결정했다고 23일 공시. 이는 자기자본의 5.82%에 해당하는 규모이며, 이번 결정으로 금융기관 단기차입금 합계액은 총 97억5000만원으로 증가함.

⑬메디톡스, 품목허가취소 소송에 대해 피고가 항소 = 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장(피고)이 보툴리눔 톡신 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 1심 판결에 대해 항소했다고 23일 공시.