한국파마, 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어' 품목허가 신청

전문의약품 제조기업 한국파마(대표 박은희)는 식품의약품안전처에 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐(성분 메틸페니데이트염산염ㆍ이하 메티듀어)'에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 9일 밝혔다.

'메티듀어'는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아ㆍ청소년의 '주의력 결핍 과잉 행동장애(attention-deficit hyperactivity disorderㆍADHD)'를 위한 치료제다. 메티듀어는 메틸페니데이트염산염이 주성분인 의약품으로 22㎎, 33㎎, 44㎎ 등 3가지 용량으로 개발됐다. 개발국인 대만에서 5건의 임상 1상을 거치고, 113명의 소아 청소년 환자 대상으로 임상 3상을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 지난 2018년 시판 허가를 획득했다.

메티듀어는 '오라듀어(ORADUR®)' 기술을 접목해 중추신경계(CNS) 계열의 약물 부작용을 줄이고, 약물 오남용 위험성을 대폭 개선해 주목받고 있다고 회사는 설명했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징을 유지하면서도 약물 방출 속도를 제어할 수 있으며, 비강 내 경로 또는 정맥 주사 치료제의 불편함을 줄이고 오남용을 예방할 수 있어 활용 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

현재 국내 ADHD 치료제 시장은 매해 환자가 급증하고 있지만, 특정 제품이 60% 이상의 점유를 차지하는 등 과독점 상황이 지속되고 있다. 한국파마는 다양한 용량으로 처방이 가능하고 안전성과 효과를 입증받은 메티듀어를 국내에 도입함으로써 현 상황을 타개하고 환자들에게 약물 공급의 안정적인 환경을 제공한다는 방침이다.

박은희 한국파마 대표는 "메티듀어가 국내 품목허가를 획득하면 매년 증가하고 있는 국내 소아ㆍ청소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있을 것"이라며 "이와 더불어 해당 치료제는 오라듀어 기술이 접목돼, 최근 심각한 사회 문제로 대두되고 있는 마약류 의약품의 오남용 위험으로부터 소아ㆍ청소년 환자들을 좀 더 안전하게 보호하고, 우수한 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

캘빈 차이(Calvin Tsai) 대만 오리엔트파마그룹 최고경영자(CEO)는 "메티듀어는 한국 의약품 품목허가에 도전하는 2번째 제품으로, 이를 한국파마와 협력하게 돼 영광"이라며 "새로운 약동학 프로파일을 가진 우리 치료제는 현재 ADHD 시장의 여타 제품보다 효과적인 약물 방출 속도로 의사와 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하는 동시에, 약물 오남용 위험을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.