보신티 제네릭 개발사의 고민, '예상약가'와 '협상전략'

P-CAB 제제인 '보신티(성분 보노프라잔)'의 제네릭 개발이 추진되면서 예상 약가와 협상 전략 부분도 관심사안으로 떠오르고 있다.

<히트뉴스>가 앞서 보도한 바와 같이 보신티 제네릭 개발을 진행 중이거나 검토하는 회사는 10여곳이 넘는 것으로 알려진다. 또한 이들 제품은 제네릭이지만 오리지널 약제인 보신티가 급여등재를 하지 않았기 때문에 '최초 등재제품'으로 등재 가능성이 있다.

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물질특허 만료 시기인 2028년 11월까지 시간이 남았지만, 현재 개발을 준비하면서 검토해야 하는 사안은 '예상 약가'와 '협상'이다.

보신티는 식품의약품안전처로부터 △위궤양 △미란성 위식도 역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 △비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여시 위 궤양 또는 십이지장 궤양 재발 방지로 허가를 획득했다.

업계에서는 P-CAB 계열(케이캡과 펙수클루), PPI 계열 의약품을 대체 약제로 보고 가중평균가를 계산하고 있다. 여기서 고려해야 하는 부분은 케이캡의 경우 사용량-약가연동 협상에서 환급률 조정으로 표시약가 1300원을 유지하고 있다는 점이다. 실제 가격은 이보다 더 낮다. 2028년까지 몇 차례 더 인하될 가능성도 크다. 펙수클루 역시 성장세를 보면 사용량-약가연동 협상을 통해 약가 인하가 예상된다.

뿐만 아니라 케이캡의 제네릭들도 있다. 제네릭 개발사들이 물질 특허의 연장된 존속기간을 회피할 경우 2026년 12월 6일 이후 출시가 가능하다. 제네릭의 가격까지 포함되면 가중평균가는 더 낮아지는 것을 인지해야 한다. 일각에서는 P-CAB과 PPI 계열뿐만 아니라 효능ㆍ효과에 따른 타 약제까지 포함될 가능성도 따져봐야 한다는 의견이 나온다.

보노프라잔의 원료의약품 공급 가격이 크게 비싸지 않아, 현재 업계에서 예상하는 800원 전후반의 약가라면 선방이라는 분위기다.
 

통상적으로 대체약제 가중평균가로 평가된 경우 약가협상 면제 트랙을 선택한다. 빠른 시장 진입을 위해 가중평균가의 90%로 상한금액을 결정하고, 예상청구액만 협상하는 것이다. 보신티 제네릭 역시 이 같은 급여결정 단계를 밟을 가능성이 높다.

이때 어느 시기에 급여등재 신청을 해야하는지 시기에 대한 고민이 나온다. 산정약제의 경우 약가 산정과 품질 관리 및 안정적 공급계약 등의 과정까지 계산해 3개월 전 급여결정을 신청한다. 하지만 최초 등재제품은 건강보험심사평가원에서의 급여 적정성 평가와 공단과의 예상청구액 협상을 진행해야 등재될 수 있다. 해당 과정에서 어떤 자료보완 요청이 있을지 알 수 없다. 너무 일찍 급여결정을 신청하면 가등재라서 불가능하고, 3개월 전 신청하면 발매 가능 시기보다 늦어질 수 있어 전략을 잘 수립해야 하는 상황이다.

국내 제약사 관계자는 "현 시스템에서 가등재는 불가능하지만, 실질적인 출시 채비를 마치고 고시를 특허 만료 이후에 하는 것으로 정부 측과 논의해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

두번째 고민은 '협상 주관사' 필요 여부다. 보신티 제네릭 개발사들은 공동생동' 1+3' 제한 때문에 수탁사가 여러 곳일 수밖에 없다. 가중평균가 90%를 수용할 것인지, 예상청구액 협상을 빠르게 합의하고 등재할 것인지 등 수탁사별로 각각 진행한다면 눈치 싸움해야 할 일들이 다반사다. 때문에 약가를 신청하는 시점을 조정하는 단계부터 주관사가 필요할 수 있다.

국내사 개발팀 임원은 "약가 신청과 평가가 같이 이뤄져야 동일한 상한액으로 평가될 것이다. 또 제네릭 개발사들이 가중평균가 이하를 받아들인다면 예상청구액 총액에서 그룹별로 배분하는 방법으로 등재시기를 맞출 수 있을 것이다. 전략이 필요하다"고 밝혔다.

또다른 관계자는 "테넬리아의 경우 염변경 약제들로만 후발약들이 출시되고, 제네릭이 없어 상한금액이 유지되고 있다. 하지만 반대로 루칼로처럼 제네릭이 후발로 진입하면서 최초 등재제품 가격을 떨어뜨린 케이스도 있다"며 "여러 변수 발생 가능성이 있어 컨소시엄을 구성할 필요가 있어 보인다"고 전했다.