프레스티지바이오 "내년 바이오CDMO 풀밸류체인 완성…본격도약"

[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 프레스티지바이오파마그룹(프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스)이 내년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 활약하기 위한 풀 밸류체인(Full Value Chain)을 완성시켜 본격적인 도약에 나선다고 밝혔다.

양사는 지난 24일부터 26일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 'CPHI 2023 Worldwide' 행사에서 각각 기자간담회를 열고 앞으로의 사업 방향과 더불어 진행 중인 연구 현황 등을 소개했다.

이번 CPHI 행사의 전두지휘를 맡은 프레스티지바이오파마그룹 박소연 회장은 지난 24일 개최된 기자간담회에서 "우리 그룹은 더 많은 환자들이 우수한 의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 항체신약과 합리적인 가격의 바이오시밀러를 개발함과 동시에 인류를 위협하는 각종 질병의 진단, 치료 및 예방을 위해 연구개발(R&D), 임상, 상업화, 생산까지 국내 유일의 풀 밸류체인 시스템을 구축하고 있다"고 밝혔다.

그룹은 내년 상반기 부산에 1만평에 달하는 항체신약연구원이 완공되면 오픈 이노베이션을 통한 혁신신약(Innovator) 및 신규 바이오 기술의 R&D가 더욱 속도를 낼 것이라는 계획이다.

박 회장은 "퍼스트 인 클래스(first-in-class) 항체신약 개발은 인류의 생명을 혁신하기 위한 우리 회사의 목표이자 비전"이라며 "기업공개(IPO) 후 이러한 회사의 비전은 단순한 개념이 아닌 '생명을 위한 혁신'을 실현할 수 있는 행보를 통해 이어왔고, 앞으로 새로운 시대를 여는 넥스트 제너레이션 바이오의약품 전문기업으로 자리매김하고자 한다"고 말했다.

이번 간담회에서 특별히 강조된 내용은 의약품 전주기를 아우르는 풀 밸류체인 구축의 중요성이다. 그룹은 과거 2021년 상장 당시 포지셔닝한 바이오시밀러 및 항체신약 개발과 생산에서 벗어나겠다는 것이다.

박 회장은 "풀 밸류체인 바이오신약 개발그룹으로 우수한 의약품을 합리적인 가격에 공급하기 위해서는 그룹사 개별 역할이 중요하다"며 "내년 5월 IDC(부산 혁신신약연구원)의 완공으로 모든 톱니바퀴를 맞추게 될 것"이라고 자신했다.

IDC는 현재 부산 명지지구에 건설 중인 9400평 규모(지하 1층~지상 6층)의 항체신약연구센터다. 회사 측에 따르면, IDC는 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모다. 지난달 산업통상자원부가 선정하고, 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정된 바 있다.

회사는 IDC를 활용한 오픈 이노베이션 전략을 확대하기 위해 지난 5월 연구 인력 협력을 위해 동아대와 협약을 맺었고, 향후 부산 지역을 포함한 국내 유명 대학과 산ㆍ학 협동을 진행한다는 계획이다.

박 회장은 "IDC는 현재 25여명의 박사급 인력이 연구를 주도하고 있다"며 "오는 2030년까지 총 70명까지 박사급 인재를 충원하고, 오픈 이노베이션을 통한 외부 석학들과 협력하는 체계적인 개발 계획을 수립해 운영 중"이라고 밝혔다.

이날 간담회에서는 프레스티지바이오파마가 후보물질 발굴 중인 11개 신약 파이프라인이 공개됐다. 췌장암 항체신약 'PBP1510(개발코드명)', 난치성 고형암 항체신약 'PBP1710' 등이 바로 그것이다.

회사는 현재 고유표적물질로써 지적재산권(IP)을 보유하고 있는 'PAUF(췌관선암 과발현인자)'와 'CTHRC1' 단백질을 바이오마커로한 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 항체 치료제 개발과 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발을 진행하고 있다.

박 회장은 "우리 그룹은 세계 최초로 PAUF를 발견해 임상을 진행 중인 췌장암 항체신약 PBP1510과 함께 지난 3월 PAUF를 혈액 내 검출해 조기진단하는 진단키트 개발로 췌장암 치료를 혁신하겠다는 목표를 가지고 있다"며 "이 전략은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트인 '캔서문샷'의 취지와 부합해 프로젝트의 최종 멤버로 선정된 바 있다. 진단키트는 내년 초 가출원 상태인 췌장암 진단키트 출원을 완료하고, 본격적인 상용화 준비를 시작한다"고 설명했다.

박 회장에 따르면, 진단키트 임상은 혈액 내 PAUF 수치를 확인하는 것으로 임상 속도는 길지 않을 것으로 예상된다. PBP1510은 현재 유럽과 미국 등 5개국에서 임상 1/2a상을 진행 중이며, 지난 주에는 식품의약품안전처에 임상시험계획 신청서를 제출한 상태다.

이 날 간담회에서는 프레스티지바이오파마 그룹의 바이오시밀러 파이프라인 현황 및 판매 계획도 발표됐다. 

내년 상반기를 기점으로, △허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 유럽의약품청(EMA) 허가 △아바스틴 바이오시밀러 3상 중간 결과 발표 △휴미라 바이오시밀러 'PBP1502' 임상 3상 신청 등을 계획하고 있다. 회사 내외부 사정과 코로나 팬데믹 등으로 인한 임상 지연 등 이미 초기 발표 예상 시기가 늦어진 만큼 최대한 신속하게 스케줄을 진행하겠다는 입장이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 BD센터 전무는 지난 26일(현지 시각)에 CPHI 행사장 내 부스에서 기자간담회를 열고, 막바지 단계에 이른 대규모 CMO 수주에 대해 설명했다.

양재영 전무는 "대규모 수주는 최소 10배치 이상 물량 계약으로, 최종 조율 후 계약을 앞두고 있다"며 "첫 대규모 수주 포함 올해 최소 2개의 제약사로부터 대규모 수주 물량을 확보했고, 2026년까지 국내 20곳, 해외 22곳 등 40개 이상의 거래처 확보를 목표로 할 것"이라고 밝혔다.

양 전무에 따르면, 현재 회사의 1캠퍼스 1공장의 현 가동률은 37% 수준이다. 1공장의 생산 캐파(Capacity)가 6000ℓ인 점을 감안하면, 약 2200ℓ가량을 생산 중인 셈이다. K-GMP와 EU-GMP 인증을 갖춘 1공장에서는 프레스티지바이오파마의 4개 파이프라인(HD201, HD204, PBP1502, PBP1510)의 임상 제품 생산이 진행 중에 있다.

양 전무는 "2만8000ℓ 캐파의 2공장 DS(원료의약품)와 DP(완제의약품)가 생산 가능하고, 이번 주부터 대규모 수주 물량을 위한 가동 준비 진행 중에 있다"며 "향후 회사의 중대형 규모 수탁 물량이 2공장에서 생산될 예정"이라고 설명했다.

이 외에도 3만2000ℓ 캐파의 4공장은 현재 제품 생산을 위한 시험 생산을 끝내고 다음 달 성능평가 생산(PPQ)에 돌입할 계획이다. 국내 및 유럽 GMP 인증을 준비 중에 있으며, 대형 고객사의 위탁 제품 및 판매국을 고려해 순차적인 GMP 신청을 진행할 것이라는 입장이다.

한편 회사는 인도 대표 제약사인 '닥터레디스'와 지난 9월 업무 협약을 맺은 바 있다. 닥터레디스는 지난 30년동안 전세계 74개국 지점을 운영하고 있고, 4개 바이오시밀러 △Cresp(암젠의 빈혈 치료제 네스프) △Grafeel(암젠의 백혈구 생성 촉진 약물 뉴포젠) △peggrafeel(암젠의 발열성 호중구감소증 치료제 뉴라스타) △Reditux(로슈의 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료제 리툭산) 등의 제품을 판매하고 있는 회사다.

회사 측에 따르면, 닥터레디스와의 협업은 △닥터레디스 제품의 CMO 수주 △닥터레디스와 마케팅 및 영업에 대한 BU(Business Unit) 설치 △CDO와 CMO의 수주 분배 등으로 이뤄졌다.

양 전무는 "닥터레디스는 4조원의 매출 중 4개의 대규모 파이프라인을 가지고 있으며 이 중 복수 파이프라인을 프레스티지바이오로직스에서 생산할 계획"이라며 "구체적 조건은 협의 중에 있다"고 설명했다.

또 "양사는 마케팅과 영업 활동 공동 전개 위한 글로벌 BU를 신설할 예정"이라며 "글로벌 BU에서 신규 고객사를 유치하면 닥터레디스는 초기제품 및 프로세스 개발을 담당하고, 프레스티지바이오로직스가 글로벌 CMO물량을 수탁하는 방식"이라고 덧붙였다.

이 외에도 양 전무는 올해 시장에서 우려하는 증자를 통한 자본 조달 계획은 없다고 일축했다. 그러면서 올 초 455억원의 자금 조달에 성공해 향후 자본 확충 없이 연이은 수주를 통한 재무건전성을 개선해 나갈 것이라고 전했다.