이앤에스헬스케어 "혈액 기반 유방암 진단키트, 혁신 의료기기 지정"

바이오마커 개발ㆍ체외진단 전문기업 이앤에스헬스케어(대표 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단 의료기기인 '디엑스미 비씨 키트(DxMe BC Kit)'가 식품의약품안전처로부터 '혁신 의료기기'에 지정됐다고 19일 밝혔다.

혁신 의료기기는 식약처가 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도다. 혁신 의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.

회사 측에 따르면 디엑스미 비씨 키트는 세계 최초로 혈액을 이용해 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단 의료기기다. 혈액에서 '티오레독신1'의 수치를 측정하는 방식으로, 확증 임상시험을 통해 민감도ㆍ특이도 모두 96% 이상의 높은 정확도를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 현재 유방암 진단은 유방촬영술이나 유방초음파를 통해 선별 검사를 진행하고, 그 후 조직 검사를 통해 유방암을 확진한다.

송종암 이앤에스헬스케어 기술이사는 "유방암은 조기에 진단해 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만, 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다"며 "우리 회사가 개발한 디엑스미 비씨 키트는 기존 검사법의 단점을 보완해 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단 의료기기가 될 것"이라고 말했다.

이앤에스헬스케어는 이번 혁신 의료기기 지정으로 빠른 시일 내 식약처로부터 품목 허가를 획득해 국내 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 해외에서는 말레이시아ㆍ뉴질랜드ㆍ세르비아 규제 당국의 허가를 획득했고, 아랍에미리트(UAE) 등 해외 4개국에서 허가가 진행 중이다. 지난 16일에는 UAE 아부다비(Abu Dhabi) 현지에서 애드칸파마(Adcan Pharma)와 디엑스미 비씨 키트의 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.