GC셀 "CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청"

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 'AB-201(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.

AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체 2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 '오프-더-쉘프(Off-The-Shelf, 표준ㆍ기성품)' 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.

GC셀에 따르면 AB-201은 GC셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR 구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또 독자적 HER2 타깃 CAR은 2022년 호주에 특허가 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 특허가 출원된 상태다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암ㆍ위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하기 위한 목적이다.

회사는 이번 AB-201의 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다. 호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 병원 등을 선정함으로써 우수한 의료 시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행해 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다.

특히 AB-201의 이번 임상은 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험이라는 데서 그 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

제임스박 GC셀 대표는 "전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것"이라며 "항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 회사의 글로벌 수준의 세포유전자치료제(CGT) 기술을 적용해 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 CGT를 개발해 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 GC셀은 국내에서 간암에 대한 자가 T세포치료제 '이뮨셀엘씨주'를 생산해 판매하고 있다. 동종 NKㆍCAR-NK 세포치료제의 임상을 진행하는 등 글로벌 톱티어 CGT 기업으로 도약하기 위한 연구개발(R&D)을 지속적으로 해나가고 있다.