[HIT글로벌]다케다, 폐암약 허가 취하…릴리·쿄와기린, 바이오텍 인수

①다케다, '엑스키비티' NSCLC 적응증 결국 철회…'리브리반트' '나홀로 레이스' 계속

일본 다케다(Takeda)가 미국에서 2021년 신속 승인을 받은 폐암 치료제 '엑스키비티(EXKIVITYㆍ성분 모보서티닙 Mobocertinib)'의 허가를 자진 취하한다고 발표했습니다. 다케다는 엑스키비티의 EGFR 엑손20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 자진 철회하는데요. 미국 식품의약국(FDA)에 먼저 철회 의사를 밝혔고, 향후 각국 규제기관에도 같은 소식을 알릴 계획입니다.

지난 2021년 엑스키비티는 해당 적응증의 2차 치료제로 FDA로부터 신속 승인됐습니다. 다만 지난 7월 확증 임상 3상시험(시험명 EXCLAIM-2)에서 1차 평가지표 충족 실패 소식을 알린 바 있습니다. 임상시험 디자인으로 미뤄 봤을 때, 비교 대상이었던 백금 기반 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선이 매우 적었거나 없었던 것으로 보입니다.

결국 경쟁 약물인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 '리브리반트(RYBREVANTㆍ성분 아미반타맙 Amivantamab)'는 '나홀로 레이스'를 펼치게 됐습니다. 엑스키비티와 달리, 리브리반트는 지난 7월 같은 적응증으로 진행된 확증 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했기 때문입니다. 또 리브리반트는 최근 유한양행의 '렉라자(LECLAZA)' 병용 임상 3상에서 엑손19 결실ㆍ엑손21 L858R 치환 비소세포폐암에도 효력을 보였습니다. 이에 비소세포폐암 치료제 시장에서 리브리반트의 입김은 점점 커져만 가고 있습니다.

②일라이릴리, 포인트바이오파마 인수…노바티스와 방사성의약품 '양강 체제'

일라이릴리(Eli Lilly)가 포인트바이오파마(Point Biopharma)를 14억달러(약 1조9000억원)에 인수했습니다. 방사성의약품 분야에 제대로 뛰어들겠다는 의지의 표명으로 보입니다.

포인트바이오파마는 2개의 방사성의약품을 개발 중입니다. 'PNT2002(개발코드명)'은 전립선암, 'PNT2003'은 소화기계 신경내분비종양을 각각 타깃하는 약물입니다. 특히 전자의 경우 임상 3상시험(시험명 SPLASH)이 진행 중으로, 올해 말 톱라인(Top-line) 데이터가 발표될 예정입니다.

이번 인수로 일라이릴리는 방사성의약품 시장에서 노바티스(Novartis)와 양강 구도를 펼칠 것으로 보입니다. 노바티스는 이미 항암 포트폴리오에 방사성의약품을 주요 제품으로 내세운 상태입니다. 대표적인 제품으로는 '플루빅토(PLUVICTO)'와 '루타테라(LUTATHERA)'가 있는데, 각각 포인트바이오파마의 PNT2002, PNT2003의 적응증이기도 한 전립선암과 소화기계 신경내분비종양을 타깃합니다.

③베링거도 휴미라 바이오시밀러 '이중가격' 전략…"81% 또는 5% 할인"

베링거인겔하임(Boehringer Ingenheim)이 '휴미라(HUMIRA)' 바이오시밀러 시장에서 '이중가격' 전략을 취할 전망입니다. 휴미라 대비 81% 할인된 도매구입비용(Wholesale Acquisition CostㆍWAC)으로 이름 없는(un-branded) 바이오시밀러를 출시한 건데요. 지난 7월 동사의 휴미라 바이오시밀러인 '실테조(CYLTEZO)'는 5% 할인된 WAC으로 론칭된 바 있습니다.

이처럼 같은 바이오시밀러에 2개의 가격을 설정하는 건 미국 바이오시밀러 시장에서 최근 들어 벌어지기 시작한 일입니다. 올해 휴미라 바이오시밀러를 출시했던 암젠(Amgen)도 그랬고, 란투스(LANTUS) 바이오시밀러를 출시했던 바이오콘(Biocon)과 비아트리스(Viatris)도 같은 전략을 취했던 전력이 있습니다.

높은 할인율로는 가격경쟁력을 통해 일반적인 시장을 공략하고, 낮은 할인율로는 리베이트를 통해 보험약제관리사(Pharmacy Benefit ManagementㆍPBM) 시장을 잡는 것이 이중가격 전략의 핵심입니다. 더 자세한 이야기는 향후 심층 기사로 풀어내 보도록 하겠습니다.

④쿄와기린, 오차드 인수…희귀질환 포트폴리오 강화 계속

일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 영국 소재 오차드테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 3억8740만달러(약 5200억원)에 인수합니다. 오차드의 대표 제품 '리브멜디(LIBMELDY)'가 이염성 백질이영양증(Metachromatic LeukodystrophyㆍMLD)을 타깃하는 만큼, 쿄와기린의 이번 행보는 희귀질환 포트폴리오를 강화하려는 움직임으로 해석됩니다.

오차드는 '스트림벨리스(STRIMVELIS)'라는 희귀질환 치료제도 보유하고 있습니다. 아데노신 탈아미노효소 결핍 중증복합면역결핍증(ADA-SCID)을 타깃하는 이 약물은 심각한 적자로 유럽에서 자진 승인 철회가 시도되기도 했습니다. 다만 이탈리아의 비영리재단 텔레톤(Telethon Foundation)으로 판매 허가 권리가 이전되며 명맥이 유지됐던 이력이 있습니다.

이로써 쿄와기린은 '스페셜티 파마(Specialty Pharma) 추구'라는 경영 전략을 계속해서 이어갈 전망입니다. 과거 쿄와기린은 저인산혈증성(X-linked HypophosphatemiaᆞXLH) 구루병ᆞ골연화증 치료제 '크리스비타(CRYSVITAㆍ성분 부로수맙 Burosumab)'와 균상식육종ㆍ세자리증후군 치료제 '포텔리지오(POTELIGEOᆞ성분 모가물리주맙 Mogamulizumab)'를 출시한 바 있습니다.