씨엔알리서치, 뉴로바이오젠과 美 FDA Pre-IND 계약

임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 뉴로바이오젠(대표 김상욱)의 치매ㆍ비만 치료제 'KDS2010(개발코드명)'의 미국 임상 2상을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.

씨엔알리서치는 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND 건까지 수행하는 것이다.

회사는 KDS2010의 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 식품의약국(FDA)으로의 Pre-IND 신청을 염두에 두고 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다. 이는 이번 임상 2상에 대한 Pre-IND를 구체적으로 진행하기로 하면서 국내에서 다인종 임상을 먼저 진행한 후 글로벌 진출을 목표하고자 하는 씨엔알리서치의 임상 전략에 대한 성공적 사례가 됐다는 게 회사 측 설명이다.

국내에서 코카시안을 포함한 다인종의 임상시험 진행은 글로벌 진행 대비 40% 이상 가격적 경쟁력을 가진다. 또 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 면에서도 유리하다.

뉴로바이오젠 관계자는 "KDS2010은 기존의 GLP-1 작용제가 아닌 새로운 기전의 혁신적인 비만 치료제로서 처음부터 글로벌을 대상으로 대비하며 준비 중인 물질"이라며 "코카시안을 포함한 임상시험을 1상에서 수행한 것이 FDA의 Pre-IND뿐만 아니라 글로벌 임상 2상 IND 신청시 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다"고 밝혔다.

KDS2010은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 효과적이고 선택적으로 저해한다. 또 신경전달물질인 '가바(GABA)'의 과생성 및 분비를 조절해 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선시킬 수 있는 치료제로서 주목받고 있다고 회사 측은 부연했다.