식약처, 제약바이오 공장장과 무균의약품 관련 새 GMP 간담회

식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 비앤디파트너스와 20일 충북 오송 커뮤니티센터에서 무균의약품 오염 관리 강화를 위해 의약품 제조소 공장장 간담회를 각각 연다고 18일 밝혔다.

간담회에서 식약처는 현장과 만나 개정 중인 무균의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 소통에 나설 예정이다. 아울러 △유럽연합(EU)ㆍ의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 GMP 해외 규제 동향과 주요 개정 내용 △국내 GMP 개정 추진 방향과 제도 정착 지원 방안을 안내한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 'K-의약품'의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통 기회를 지속적으로 마련하고, GMP를 합리적 그리고 적극적으로 정비 및 운영하도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 9월 8일부터 11월 7일까지 행정예고된 '의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 개정안에는 △무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염 관리 전략 수립ㆍ이행 의무 추가 △첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 등의 내용이 담겨 있다.