부광약품, 조현병·양극성우울증 신약 '라투다정' 보험급여 신청

부광약품(대표 이우현, 유희원)은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정(성분 루라시돈)'의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 18일 밝혔다.

부광약품은 지난해 10월 31일 라투다정의 품목 허가를 신청했다. 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 진행했고, 안전성ㆍ유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재를 신청했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 국민건강보험공단과 약가 협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모파마가 개발한 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물이다. 부광약품이 지난 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

라투다정은 미국ㆍ유럽연합(EU) 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.

또 미국을 포함한 20개 국가에서는 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 아울러 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품 관계자는 "루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다"며 "라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 대형 제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획"라고 밝혔다.