K제약바이오, 자가면역질환 치료 신약 임상 활발

국내 제약바이오 기업들이 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 높은 자가면역질환에 대한 파이프라인(신약 후보물질)의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 자가면역질환 치료제 시장은 2025년 1530억달러(약 203조8700억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.

6일 업계에 따르면 △대웅제약 △한올바이오파마 △에이프릴바이오 △넥스트젠바이오사이언스 △아이엠바이오로직스 △미림진 등이 자가면역질환 치료제 개발에 나서고 있다.

대웅제약은 지난 4월 미국 보스턴에서 열린 '한미 디지털ㆍ바이오헬스 비즈니스 포럼'에서 미국 생명공학 투자회사인 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 '비탈리바이오(Vitalli Bio)'와 자사의 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388(개발코드명)'의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다.

대웅제약은 비탈리바이오에 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전한다. 한국을 포함한 일부 아시아 지역은 계약에서 제외된다. 회사에 따르면, 이 기술수출 계약은 임상 1상 단계의 DWP213388을 기술이전하는 것이다. 총 계약 규모는 4억7700만달러(약 6391억원), 선급금(Upfront) 규모는 1100만달러(약 147억원)였다.

한올바이오파마는 지난 6월 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 'HL161(성분 바토클리맙)'의 중국 내 품목 허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 후보물질이다. 회사는 △중증근무력증(MG) △갑상선 안병증(TED) △혈소판 감소증(ITP) △시신경 척수염(NMO) △다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃하는 치료제 개발에 뛰어들고 있다.

에이프릴바이오는 지난달 자가면역질환 파이프라인 'APB-A1'에 대한 임상 1상을 완료했다. 회사 관계자는 지난달 30일 온라인 기업설명회(IR)를 통해 "CD40L 타깃 APB-A1의 경우 파트너사인 덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 2분기 실적 발표 때 2024년 임상 2상에 진입할 계획이라고 언급했다"며 "임상 1상에 대한 자세한 데이터는 연말 또는 내년에 발표될 것으로 보인다"고 말했다.

섬유증 치료제 개발 기업 넥스트젠바이오사이언스는 지난 5월 '유럽피부과학회(EADV) 2023'에서 자가면역질환 파이프라인 'NXC736'의 임상 1상 결과를 발표했다. NXC736은 '스핑고신-1 포스페이트(Sphingosine-1 phosphate)' 수용체 1과 4를 선택적으로 조절하는 길항체로, 지난 2021년 8월 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 서울대병원에서 임상을 진행해 올해 2월 종료했다.

아이엠바이오로직스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 이중항체 기반의 자가면역질환 치료 후보물질인 'IMB-101'의 1상 IND를 승인받았다. 회사는 임상 1상에서 IMB-101의 경쟁력을 신속하게 평가하기 위해 환자군에서 약력학적 특성과 유효성을 평가하는 임상 디자인을 전략적으로 추가했다.

임상 단계에 진입하지는 않았지만, 탄탄한 사이언스를 통해 자가면역질환 치료제를 개발 중인 바이오텍도 눈에 띈다. 미림진은 'WARS1(Tryptophanyl tRNA synthetase1)' 타깃의 자가면역질환 치료제 개발에 도전하고 있다. 회사는 현재 리드 파이프라인인 'M102AI'의 제조공정(CMC) 단계를 마친 상태이며, 내년 하반기 비임상시험에 진입할 계획이다.

자가면역질환 분야의 블록버스터 의약품은 미국 애브비에서 개발한 '휴미라(성분 아달리무맙)'다. 휴미라는 지난해 글로벌에서 약 28조원의 매출을 달성한 자가면역질환 치료제다. 업계에서는 휴미라가 블록버스터 의약품이지만, 여전히 치료에 불응하는 환자들이 많기 때문에 국내 기업들이 신규 타깃 약물 개발 및 전략적 접근이 필요하다는 의견을 내놓고 있다.

업계 한 관계자는 "국내 자가면역질환 치료제 개발기업들이 차별화된 강점을 보유해야 한다. 관련 시장의 니즈를 정확히 파악해야 한다"며 "휴미라 치료에 불응하는 미충족 수요(Unmet needs)가 존재하지만, 애브비와 경쟁하는 것이 쉽지 않기 때문에 전략적 접근이 필요하다"고 강조했다.

또 다른 업계 관계자는 "국내 기업들이 글로벌 기술이전(L/O)을 목표로 한다면 약물 불응성 환자들을 안전하게 치료할 수 있는 약물 개발에 나서야 한다"며 "자가면역질환의 발병과 약물 불응성의 병리적 기전이 복잡하고 다양하다. 이를 제어할 수 있는 새로운 경로의 탐구와 약물 타깃의 발굴이 필요할 것 같다"고 전했다.