한독, 담도암 후보물질 국내 2/3상 자진 취하…"안전성 이슈와 무관"

한독은 담도암 치료 신약 후보물질 'HDB001A(개발코드명)'에 대한 국내 2/3상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하했다고 지난 11일 공시를 통해 밝히면서 그 배경에도 관심이 쏠린다. 이번 국내 2/3상 임상은 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 HDB001A(CTX-009)와 파클리탁셀 병용요법 평가를 목적으로 하고 있다.

한독은 이번 IND 취하에 대해 전략적 판단에 따른 보류라고 밝혔다. 한독 측은 공시를 통해 "식품의약품안전처에서 요청한 보완자료를 제출했다"면서 "담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)에 대해 소구했지만, 임상 2/3상 단계에 대한 식약처의 의견이 달라 처리기한(2023년 8월 11일) 안에 승인을 받기 어려울 것으로 판단해 우선 자진 취하했다"고 설명했다.

한독 관계자는 16일 히트뉴스와의 통화에서 "이번 임상 취하는 안전성 이슈와 전혀 무관하다"며 "향후 구체적인 임상 재신청 계획은 정해지지 않은 상황이다. 이와 관련해 내부적으로 좀 더 논의할 것"이라고 말했다.

HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체(ABL001)로, 'VEGF-A'와 'DLL4'를 동시에 표적해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 가졌다. 한독이 국내 상업화 권리를, 콤패스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 한국을 제외한 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다.

콤패스테라퓨틱스의 경우 동일한 디자인의 'CTX-009' 임상 2/3상에 대해 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았으며, 지난 4월 첫 환자 등록을 시작으로 현재 미국 내 다기관에서 임상을 순조롭게 진행하고 있다.

CTX-009는 연초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 24명의 담도암 환자에 대해 37.5%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다는 점이 발표되며 이목을 끌었다. 특히 2차 치료제로 투여한 환자군에서 63.6%의 객관적 반응률을 나타낸 바 있다.