식약처, 챔프·콜대원 등 어린이 감기약 품질 검토 마무리…8월내 생산

품질 안정성 문제가 대두됐던 어린이 감기약 시럽제에 대한 식품의약품안전처의 검토가 막바지에 접어든 것으로 확인됐다. 재생산은 8월 내로 예상되고 있다.

식약처는 8일 전문언론에 파우치 포장 형태의 어린이 감기약 시럽제에 대한 자료 검토의 마무리에 임박했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "현재 동아제약 '챔프시럽', 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 회수가 종료됐고, 원인 조사 결과와 제제 개선 입증 자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 설명했다.

앞서 동아제약은 지난 4월 챔프시럽의 '갈변현상' 및 '진균 기준치 이상 검출'로, 대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽의 '상분리 현상'을 확인해 제품의 제조·판매를 중지하고, 회수에 돌입한 바 있다. 이후 식약처는 의약 전문가와 소비자에게 어린이 해열진통제 대체 품목을 안내하고, 각 업체들에게 회수 조치 및 원인 조사, 향후 품질 개선 계획 제출 등을 요구했다.

식약처에 따르면, 파우치 포장에 대해서는 챔프시럽 및 콜대원키즈펜시럽에 대한 별도 조치가 취하지 않을 것으로 보인다. 포장 및 제형 고유의 문제가 아닌 개별적인 품질 관리 사안으로 보고 있다는 것이 식약처 입장이다.

식약처 관계자는 "최근 발생한 시럽제 품질 문제는 파우치 포장 제품 전체의 문제라기보다는 개별 업체별 품질관리, 공정관리가 미흡해서 발생한 것으로 판단된다"며 "개별 품목별로 발생 원인을 면밀히 파악해 이를 해소할 수 있도록 하고, 제제 개선을 통해 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 조치 중"이라고 말했다. 이어 "조치 경과 등을 토대로 필요시 가이드라인 마련 등에 대해서는 검토할 예정"이라고 덧붙였다.

이에 따라, 업계에서는 앞서 식약처가 요구한 안정성 자료 제출이 완료된 2개 품목의 재생산이 8월 중에 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 최근 코로나19가 재유행하고, 환절기로 감기 환자가 증가하면서 식약처가 빠른 검토를 진행하지 않았겠냐는 해석이다.

한 제약업계 관계자는 "감기약 부족 등에 대한 우려가 지속되는 만큼 이번 달 중으로는 생산 재개가 이뤄질 것 같다"며 "식약처 조치 후, 빠르면 이달 중순 전에도 재개가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 말했다.