수탁사 GMP 관리소홀... 위탁사 '제형 제조정지'로 책임 강화

식품의약품안전처가 의약품 제조 수탁사의 GMP(제조 및 품질관리기준) 위반사례가 빈번해지는 상황을 타개하기 위해, 위탁사의 수탁사 관리 소홀에 따른 행정처분 기준 강화에 나섰다.

식약처는 최근 입법 예고된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에 대한 규제분석영향서를 지난 4일 규제개혁위원회에 제출했다. 이 규제분석영향서에는 의약품 제조 위탁사의 행정처분 기준 강화 외에도 △의약품 관련 신청 절차 내 제출 자료 정비 △의약품등 표시 사항 강화 등 개정 내용을 분석하고 있다.

식약처 의약품정책과는 이번 행정처분 강화 배경에 대해 "최근 의약품 등의 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생한 품목 중 절반 이상이 다른 업체에 위탁해 제조하는 품목"이라며 "이런 상황에도 GMP 규정 위반에 대한 위탁사의 행정처분이 수탁사에 비해 상대적으로 경미하므로, 위탁사의 약사법령 준수사항 이행을 제고하고 위탁 품목의 제조 및 품질관리에 관한 책임을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

현재 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'에서는 의약품 등의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하도록 하고 있다.

다만, 그 처벌 정도는 수탁사가 위반 품목의 제형에 대한 제조업무정지 처분을 받는 반면, 위탁사는 위반 품목 제조업무정지 처분이 내려지고 있다. 

이번 개정을 통해 현행 위탁사의 행정 처분 규정이 더욱 세분화 및 강화된다.

현행 의약품 제조 위탁사는 수탁사에 대한 관리 책임 등의 규정을 위반한 경우 △해당품목제조업무정지 3개월(1차 적발) △해당품목 제조업무정지 6개월(2차 적발) △해당품목 제조업무정지 9개월(3차 적발) △해당품목 허가취소(4차 적발) 등의 행정처분을 받고있다.

개정안은 의약품 제조 위탁사의 규정 위반을 △제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 △기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 △그 밖에 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 경우 등으로 구분하고 있다.

수탁사가 제품표준서, 기준서, 지시서를 미비치·미작성·거짓 작성할 경우 위탁사는 △해당제형 제조업무정지 1개월(1차 적발) △해당제형 제조업무정지 3개월(2차 적발) △해당제형 제조업무정지 6개월(3차 적발) △해당제형 제조업무정지 9개월(4차 적발) 등 행정처분을 받는다. 

또한 기준서 및 지시서의 내용 미준수의 경우 △해당제형 제조업무정지 15일(1차 적발) △해당제형 제조업무정지 1개월(2차 적발) △해당제형 제조업무정지 3개월(3차 적발) △해당제형 제조업무정지 6개월(4차 적발) 등 처분이 내려진다.

그 밖에 GMP 미준수 경우 △경고(1차 적발) △해당제형 제조업무정지 15일(2차 적발) △해당제형 제조업무정지 1개월(3차 적발) △해당제형 제조업무정지 3개월(4차 적발) 등의 처분 기준이 적용된다.

의약품정책과는 "이번 위탁사 준수사항 위반 처분 강화가 새로운 업무 부과가 아니므로 규정 이행에 어려움이 없을 것이라고 판단된다"며 "이미 현행 법령에서 의약품의 위탁제조 시 위‧수탁의 범위와 관리책임에 관한 준수사항을 규정하고 있기 때문에, 이번 규제를 개정 및 운영함에 따른 행정적 집행 부담은 없을 것"이라고 설명했다.