2025년부터 '숙취해소'란 말 써서 광고하려면 '과학적 근거' 필수

현재 숙취해소 제품들이 별도의 과학적 자료 입증 없이도 그 기능성을 표시·광고하는 것이 허용되고 있지만, 2025년부터 식품의약품안전처가 인정하는 범위의 '인체적용시험' 또는 그 결과에 대한 '정성적 문헌고찰(체계적 고찰·Systemic Review)'을 갖춰야 가능해진다.

식약처에 따르면 지난달 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'을 제정해 숙취에 대한 정의부터 인체적용시험에 활용될 수 있는 바이오마커 그리고 인체적용시험의 기본 원칙과 자료 기준 등을 업계에 안내했다. 이는 2025년부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시·광고 하기 위해선 가이드라인에서 규정하고 있는 수준 이상의 과학적 자료를 입증하라는 의도다.

현재 식약처는 '식품등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조에 따라 식품 등을 ①명칭·제조방법·성분 등에 관하여 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 경우 ②의약품으로 인식할 우려가 있는 경우 ③건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 경우 등에 한해 부당한 표시·광고를 하지 못하도록 하고 있다.

또 같은 법 시행령 '제3조제1항 관련 별표1. 제3호나목'에 따라 과학적인 근거가 있는 경우 일반 식품도 '기능성'을 표시 또는 광고할 수 있도록 하고 있다. 숙취해소와 관련된 기능성도 이 범위에 포함된다. 다만 아직까지 숙취해소 기능성을 인정받은 원료는 없기 때문에 식약처는 2024년 12월 31일까지는 예외적으로 충분한 과학적 근거가 아닌 경우에도 종전의 표시·기재를 사용할 수 있도록 허용해주고 있다.

이번에 제정된 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인'에서 식약처가 인정하고 있는 숙취해소 관련 기능성에 대한 인체적용시험 실증자료 평가지표(바이오마커)는 ①숙취 정도를 판단할 수 있는 설문지 ②혈중 알코올(에탄올) 농도 ③혈중 아세트알데히드 농도 등이 있다. 숙취해소제 개발 업체는 이 평가지표 모두를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학 변화를 관찰해야 한다.

다만 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르트산 아미노전달효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT) 등 간 건강 관련 지표는 대부분 비알코올성 기전에 의한 간 손상의 회복 및 개선을 확인할 목적으로 사용되고 있어 필수 평가지표와는 거리가 있다고 설명하고 있다. 또 과산소 디스뮤테이즈(SOD), 카탈레이즈(CAT), 글루타치온 퍼옥시데이즈(GPx) 등 항산화 지표도 마찬가지다. 다만 이들을 참고지표로 활용하는 것은 가능하다.

식약처는 '숙취 정도를 판단할 수 있는 설문지'로 △알코올 숙취 심각 정도(Alcohol Hangover Severity Scale·AHSS) 설문지 △급성 숙취 정도(Acute Hangover Scale·AHS) 설문지 △숙취 증상 정도(Hangover Symptom Scale·HSS) 설문지 등을 추천하고 있다.

다만 업체는 숙취가 개인마다 증상이 다르고, 관련 설문지마다 그 문항에 차이가 있다는 점을 숙취해소 유효성 평가시 고려해야 한다. 또 설문지 문항이 숙취 증상에 대해 전반적으로 잘 반영돼 있는지 살펴봐야 하며, 타당성이 검증된 설문지를 목적에 맞게 다양하게 사용하는 것도 필요하다.

알코올 및 아세트알데히드 농도 측정을 위해서는 전혈(whole blood) 또는 혈청(serum)에서 △기체크로마토그래피(GC) 측정법 △기체크로마토그래프-질량분석기(GC-MS) 측정법 △마이크로플레이트 리더(microplate reader, UV/FLD) 측정법(Kit) 등을 활용할 수 있다.

아울러 혈중 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드(NADH)의 양을 분광광도계(sperctrophotometer, UV) 측정법 등으로 분석해 혈중 알코올 및 아세트알데히드 농도를 산출할 수도 있다.

가이드라인은 "이런 평가지표들을 분석하기 위한 인체적용시험 진행에 앞서, 시험에 사용되는 시료는 업종별·분야별로 정부 또는 관련 학계에서 일반적으로 인정하는 시료 채취 방법을 활용해야 한다"면서 "인체적용시험과 인체 외 시험은 의약품국제조화회의 임상시험관리기준(ICH GCP), 세계보건기구 임상연구정보서비스(WHO CRIS) 등의 기관이나 학계·산업계에서 보편적으로 인정하는 시험절차와 방법을 통해야 한다"고 안내하고 있다.

한편 이번 '숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인' 제정에 앞서 식약처는 업계와의 소통을 지속해온 것으로 확인됐으며, 업계의 별다른 반대도 없었던 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 가이드라인 제정 전 업계와의 소통 정도를 묻는 질의에 "2020년부터 가이드라인 제정 계획을 밝힌 바 있고, 간담회 등을 열어 업계와 충분한 소통을 진행했다고 생각한다"며 "제정 한 달 전 업계에 가이드라인을 사전 공개하며 애로사항 혹은 잘못된 사항 등 의견을 요청했지만, 특별히 접수된 내용은 없었다"고 밝혔다.

그는 이어 "가이드라인 제정 계획 발표 이후 이미 과학계에서는 숙취해소 기능성을 표현하기 위해 어느 정도의 자료가 필요한 지에 대해 정립해놓은 것으로 파악된다"며 "숙취해소제 출시 업체들은 기존 표시·광고에 사용하던 데이터가 가이드라인의 수준에 맞다면 현행을 유지하면 되지만, 그렇지 않다면 추가 인체적용시험을 실시해야 하기 때문에, 과학적 근거를 보유하지 않은 제품들이 일부 정리될 것"이라고 전망했다.