'챔프시럽' 곧 컴백할 듯…원인·대책 세우고 시제품 생산 준비

동아제약의 어린이 감기약 '챔프시럽'이 금명간 현장에 복귀할 것으로 예상된다. 지난 4월 미생물한도 부적합 및 갈변 현상 등 품질 문제로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매·사용 중지 및 회수 처분을 받았던 챔프시럽이 원인 분석과 재발 방지 대책 자료 제출을 마치고 시제품 생산 준비에 나선 것으로 27일 알려졌다.

앞서 동아제약은 4월 25일 식약처로부터 챔프시럽 중 부적합이 확인된 2개 제조번호(2210043 : 성상, 미생물한도 / 2210046 : 미생물한도)에 대한 '강제 회수'와 나머지 제조번호의 '자발적 회수'를 권고받았었다. 미생물한도란 세균, 진균 등 미생물(특정 미생물 포함) 등의 제품 내 존재 기준치를 뜻하는데, 챔프시럽은 식약처 진균 적합 기준치인 10 cfu/mL를 초과했다. 확인된 진균은 'Pichia sorbitophila'로, 발효 음식 및 맥주, 된장 등에 사용되는 등 생물안전도 1에 해당하는 생물체로 나타났다. 일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려져 있다.

동아제약은 식약처가 요구했던 챔프시럽의 갈변 현상과 진균 발생 원인 분석 결과와 재발 방지 대책에 대한 자료를 최근 제출했다. 이 자료들은 식약처 지시 사항에 따라 지정된 외부 시험검사기관 의뢰를 통해 마련됐다. 식약처가 해당 자료들에 대한 검토에 돌입함에 따라 회사는 제제 개선에 따른 시제품 생산 준비에 나섰다.

향후 식약처의 검토 결과가 발표될 때까지 구체적인 생산 시점을 특정하긴 어렵지만, 일각에서는 챔프 시럽의 잠정 제조·판매·사용 중지가 내달 중 해제되고, 즉시 행정처분 조치가 시행된다는 전제하에 빠르면 내년 초에는 본격적인 개선 제품 생산에 돌입할 수 있지 않을까 추측하고 있다.

식약처는 동아제약 측이 제출한 자료의 검토 결과 공개 시점에 대해선 추가 고려가 필요하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "현재 회사가 제출한 자료들을 검토하고 있는 상황"이라며 "원인 분석 결과, 재발 방지 대책 및 회수 상황 등을 종합적으로 검토해 잠정 조치 해제 여부를 고려할 예정"이라고 밝혔다.