수입약 사전GMP 실사 3단계 전환… 9월부터 신약 현장실사

오는 9월부터 수입 신약과 무균제제를 대상으로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 현장실사가 실시된다.

28일 업계에 따르면, 식품의약품안전처 의약품품질과는 지난 22일을 기점으로 수입의약품의 사전 GMP 심사를 현장실사로 단계적 전환을 시행한다고 발표했다. 적용 대상은 22일 이전 신청된 사전 GMP 평가 검토 수입의약품(바이오의약품 제외)으로, 22일 이후 신청된 신규 수입의약품들은 2024년부터 일괄 현장실사가 실시될 예정이다. 

사전 GMP 심사의 현장실사로 단계적 전환은 3개월을 주기로, 3단계에 걸쳐 전환된다. 1단계에 해당하는 올해 6~8월 실사 대상 수입의약품들은 현행 비대면 실사가 그대로 유지된다. 2단계부터 현장실사로 전환이 시작되는데, 오는 9~11월 실사 대상 신약·무균 수입의약품이 대상이다. 식약처는 그동안 수입 신약을 현장실사 실사 대상에 포함하고 있지 않았지만, 최신 신기술 도입 동향, 국제 GMP 규제 변화 등에 대응하기 위해 실시 대상에 추가했다.

아울러 3단계인 올해 12월 실사 대상부터는 바이오의약품을 제외한 모든 수입의약품을 대상으로 현장실사가 전면 실시된다. 다만, 만약 현장 실사 적용 이전에도 신청사가 요청하는 경우에는 현장실사를 실시할 수 있다.

식약처는 또 실사 일정에 대한 업계 예측성을 강화하기 위해, 실사 일정 확정 시점을 앞당긴다. 종전에는 실사 1개월 전에 일정이 확정됐지만, 현행 기준이 적용되면서부터 3개월 전으로 조기 확정이 추진된다. 유연한 합의가 필요하다고 판단시, 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분하는 등 병행실시 될 예정이다.

코로나19 엔데믹에 따라, 그동안 한시적 운영되던 조치방안에도 변화가 있다. 의약품품질과에 따르면, 이번 시행일 이후 접수된 사전 GMP 평가 대상 수입의약품 중에서 '코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면 실사로 대체한 제조소'에서 생산된 품목의 경우, 현장실사가 실시된다.

이 외에도 '약사법 제35조의4'에 의거 우선심사 대상으로 지정된 희귀·중증질환 치료제 등 수입의약품의 경우, 우선 실사가 실시된다. 이 의약품들은 선임 등급 이상 GMP 조사관이 평가자로 배정되며, 기존 평가 중인 품목보다 먼저 실사를 실시할 수 있게 된다.

한편 식약처는 지난달 17일 GMP 실태조사의 투명성을 제고하기 위해 '의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개' 절차 개선 방안을 공개한 바 있다. 이 개선안에 따르면, 향후 GMP 실사 결과 정보가 공개되는 방식이 개선된다. 기존에는 실사 종류에 따라 '적합' 또는 '적합판정서 발급' 등으로 기재됐다면, 개선안 시행된 이후에는 '사전 GMP 평가 실사'의 경우 적합으로, 'GMP 정기실사', '해외제조소 실사'는 지적(보완)사항 '있음/없음'으로 기재되는 방식으로 변경될 예정이다.