에이피트바이오 "난치성 고형암 치료 후보물질, 국내 임상 1상 승인"

에이피트바이오(대표 윤선주)는 식품의약품안전처로부터 'APB-A001(개발코드명)'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 임상 1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발‧불응‧진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성, 안전성, 약동학적 평가 및 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다.

신속한 임상시험을 위해 신촌세브란스병원 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀에서 임상시험을 진행하고, 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 참여할 예정이다.

이번 임상은 가속 적정 디자인(ATD) 및 전통적인 '3+3 방식'을 이용한 단계적 용량 증량 방법을 통해 총 6개 용량군으로 진행된다. 최대 환자수는 36명으로 각 군당 1~3명 또는 3~6명으로 설정했으며, 신촌세브란스병원에서 2025년 12월까지 진행될 예정이다.

에이피트바이오는 이번 임상의 1차 목적으로 △APB-A001의 안전성 및 내약성 평가 △최대내약용량(MTD) 확인 후 2상 임상시험의 권장 용량(RP2D)을 결정한다. 2차 목적으로는 △APB-A001의 예비 항종양 효과 평가 △APB-A001의 약동학적 특성 및 면역원성 평가로 설정했다.

윤선주 에이피트바이오 대표는 "이번 임상 1상 승인은 회사의 모든 역량을 집중해 진행한 덕분에 목표했던 기한을 맞출 수 있었다"며 "향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상 1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.