식약처 "한독, 거대B세포림프종 치료제 '민쥬비주' 희귀의약품 허가"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액암인 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphomaㆍDLBL)' 치료에 사용하는 희귀의약품 '민쥬비주(성분 타파시타맙)'를 9일 허가했다. 한독은 민쥬비주를 국내로 들여와 공급하게 된다. 

미만성 거대 B세포 림프종은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 식약처는 민쥬비주를 '자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 레날리도마이드와의 병용요법 그리고 이후 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.

민쥬비주는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 'CD19'를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래한다.

김남수 식약처 첨단허가제품담당관(과장)은 "식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편 민쥬비주는 미국에서는 '몬주비', 유럽에서는 '민주비'라는 제품명으로 판매되고 있다.