셀트리온, 美 바이오텍과 '휴미라' 바이오시밀러 경구제 개발

셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 '라니테라퓨틱스(Rani Therapeuticsㆍ이하 라니)'와 경구형 아달리무맙인 'RT-105(개발코드명)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난 1월에도 라니와 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러인 CT-P43(성분 우스테키누맙)을 경구형으로 바꾸는 'RT-111' 신약 개발 계약을 체결한 바 있다.

셀트리온은 이번 계약에 따라 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 'CT-P17(성분 아달리무맙)'을 라니에 독점 공급하고, 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고, 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다.

셀트리온과 두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 '라니필(RaniPill)'이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을 보이고 있다는 게 라니 측 설명이다.

셀트리온은 라니와의 이번 협업이 경쟁이 심화되고 있는 고농도 제형 중심의 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추는데 도움이 될 것으로 보고 있다. 계약에 따라 제품 개발이 완료되면 기존 바이오의약품의 약물 효과에 더해 환자의 투약 편의성까지 확보하게 돼 약 28조로 추산되는 아달리무맙 시장에 영향력을 미칠 것으로 기대하고 있기 때문이다.

CT-P17의 오리지널의약품인 '휴미라'는 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 거뒀다.

셀트리온은 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17의 개발을 완료하고, 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 획득한데 이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목 허가를 받았다. 이어 경구형 아달리무맙 협업에 돌입하며 신규 모달리티 발굴도 적극 나서고 있다. 이를 통해 항체 바이오시밀러 파이프라인 확대 뿐만 아니라, 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발에도 집중하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)에 이어 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)까지 경구제 개발 협업에 돌입하며, 차별화된 제형으로 치료 방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다"며 "국내외 바이오텍과의 다양한 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'을 통해 제품 혁신을 도모하고 신약 개발 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.