엔솔바이오 "골관절염 치료제, 통증경감·연골재생 가능성 확인"

엔솔바이오사이언스(대표 김해진)는 최근 완료된 골관절염 치료제 'E1K(엔게디1000)'의 임상 1b상 데이터 분석 결과 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능 및 연골재생 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다.

E1K 임상 1b상은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복 투여 후 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS·WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인을 목적으로 서울대병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행됐다.

이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성에 있었다. 회사 관계자는 "반복 투여인 이번 임상에서도 E1K는 매우 안전함을 보였다"며 "E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았으며, 주사 부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 회복됐다"고 설명했다.

임상의 2차 목적은 탐색적 효능 평가였다. 시장은 이 결과에 주목하고 있었다. 탐색적 효능 평가 결과 E1K의 우수한 골관절염 치료 효능과 연골재생 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

앞선 관계자는 "E1K의 유효 용량군에서 위약군 대비 VAS(통증) 및 WOMAC(통증·신체적 기능·뻣뻣함) 점수가 개선됐으며, 관절공간폭(JSW) 변화량도 위약군 대비 감소된 점을 확인했다"며 "인체시험에서 E1K에 의한 골관절염 통증경감 효능 및 연골구조 개선(DMOAD) 가능성이 확인된 것"이라고 덧붙였다.

또 통증경감 효능 및 연골구조 개선 가능성은 혈중 바이오마커 변화 결과로도 교차 확인됐다. 바이오마커 확인 결과 E1K의 유효 용량군에서 연골 구성성분 중 제2형 콜라겐 합성을 대표하는 '연골재생' 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 증가됐다. 골 분해를 대표하는 '연골분해' 바이오마커는 위약군에 비해 E1K 투여군에서 감소되는 것을 확인했다.

특히 이번 임상 결과에서 주목되는 부분은 상대적으로 매우 적은 18명의 임상 환자들을 대상으로 통증 개선, 관절공간폭 개선 및 바이오마커 변화 같은 상호 연관돼 있는 임상 결과들이 상충되지 않고 일관적이라는 점이다. 이는 비임상 연구 및 동물실험에서 확인된 작용기전 및 효능 결과가 인체시험에서도 적용돼 E1K의 효과가 뚜렷하다는 것을 보여주는 것이며 동시에 약물 개발이 과학적임을 나타낸다고 회사 측은 설명했다.

김해진 엔솔바이오 대표는 "이번 임상 1b상 결과를 가지고 글로벌 파마들과 사업개발을 진행하고 있다"며 "골관절염 치료제 시장은 매우 거대하지만 아직까지 마땅한 치료제가 없기 때문에 E1K의 세계 시장 진출 및 시장 지배력은 매우 클 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

시장조사기관 프레시던스리서치가 올해 발표한 자료에 따르면, 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억1000만달러(약 10조8240억원)였다. 연평균성장률(CAGR)이 8.38%에 달해 올해는 183억6000만달러(약 24조2021억원)에 이를 것으로 전망된다. 또 테크나비오가 2020년에 발표한 자료에 따르면, 국내 시장은 2019년 기준 글로벌 시장의 3~4%로 추정됐으며, 작년 약 3억3000만달러(약 4350억원)에서 오는 2032년 약 7억3000만달러(약 9622억원)에 이를 것으로 나타났다.

한편 E1K 임상 1b상 결과가 우수하게 나옴에 따라 휴메딕스의 전략적 투자(SI)가 더불어 주목을 받고 있다. 지난 2월 휴메딕스는 엔솔바이오에 SI를 단행해 E1K 국내 독점적 총판권을 확보한 바 있다. 지난 2015년부터 2019년까지 무릎 골관절염 환자 추세를 기반으로 추정해보면 판매 시작 후 5년이 되는 2031년부터 매년 1000억원 이상의 매출이 가능할 수 있다는 게 회사 측 판단이다.

엔솔바이오는 현재 전국 8개 병원에서 120명 환자를 대상으로 E1K 통증 치료제 임상 2상을 진행하고 있다. 회사는 국내 임상 3상을 마친 후 2027년부터는 해당 약물의 공급이 가능할 것으로 바라보고 있다.