셀트리온 "유럽류마티스학회서 악템라 시밀러, 임상1상 데이터 공개"

셀트리온(대표 기우성)은 31일(현지 시각) '2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)'에서 류머티즘 관절염 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다.

유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류머티즘 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.

셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널의약품(악템라) 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 왔다. 이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 2가지 제형으로 개발하고 있다.

스위스 제약사 로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6 단백질'을 억제해 염증을 감소시키는 '인터루킨 억제제'로 △류머티즘 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조5300억원(27억100만스위스프랑)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다"며 "현재 진행 중인 임상 3상도 차질없이 진행해 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.