[허가/임상] 릭시아나 후발약 허가, BsAb 항암제 탈라타맙 3상 승인

지난주(4월 10~14일)에는 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다.

허가 품목들은 뇌졸중 및 색전증, 고콜레스테롤혈증 등 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제(경구용 항응고제) '릭시아나(성분 에독사반)'의 후발약이 주를 이뤘다.

이 중 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 ‘엔시아나’, 한독 ‘메가사반‘, 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 이 제품들은 지난달 24일 제뉴원사이언스가 허가를 취득한 '엑시아반'과 같은 주식회사제뉴원사이언스 세종 제 1공장에서 제조되는 묶음 품목으로 허가됐다.

이 제품들은 모두 이미 지난해 12월 60mg 용량에 대한 품목허가를 받은 바 있다.

다만, 오리지널 제제인 릭시아나가 보유한 특허 중 아직 회피하지 못한 물질특허 만료까지 3년 이상의 기간이 남아있어 단기간 내 제품 출시는 어려운 상황이다.

식약처 의약품안전나라에 따르면, 릭시아나가 보유한 특허는 2026년 11월 10일 만료되는 물질 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 조성물 특허가 있다. 

한편 신일제약은 지난 14일 염변경 제제가 아닌 오리지널과 동일한 토실산염을 사용한 후발약에 대한 품목허가를 받았다. 허가 용량은 30, 60mg 등 2가지다.

지난주 임상시험계획은 총 14건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2상 1건 △2상 1건 △3상 1건 △3b상 1건 △생물학적동등성 1건 △연구자임상 3건 등이다.

이 임상시험들은 고형암, 비소세포폐암, 제2형당뇨병, 난소암, 원발성 IgA 신장병증 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

암젠이 개발하고 있는 이중특이성항체(Bispecific antibody, BsAb) 치료제 '탈라타맙'이 소세포폐암 환자를 대상으로 임상3상 시험계획이 지난 10일 승인됐다. 탈라타맙은 신경내분비암에서 발현되는 DLL3을 표적으로 하는 이중특이성항체다. 

BsAb는 2개의 다른 항원에 동시에 결합할 수 있거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정기(epitope)에 동시에 결합할 수 있는 항체 분자다. 두 개의 단일클론항체를 혼합 사용한 것 보다 유리할 수 있어 종양 면역 요법, 자가 면역 질환 분야 등에서 치료제 개발에 다양하게 활용되고 있다.

이번 3상 임상(DeLLphi-304) 계획은 '백금 기반 1차 화학요법 후 재발성 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 탈라타맙과 표준 요법을 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험'으로 승인됐다.

임상 대상 80명(글로벌 700명)을 목표로 하는 이번 임상은 2028년 2월 내 완료될 예정이며, △울산대병원 △충북대병원 △경상대병원 △길 병원 △가톨릭대 서울성모병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △국립암센터 △연세대 세브란스병원 △삼성서울병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.

회사는 이번 임상의 주요 유효성 평가변수를 OS(전체 생존율)로 설정했다. OS는 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간이다. 또한 2차 유효성 평가변수는 PFS(무진행 생존 기간)로, 이는 모든 시험대상자에 대해 무작위배정부터 질병의 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간을 뜻한다.

한편 암젠이 개발한 대표적 이중특이성항체 치료제 중 국내에 허가된 의약품으로는 '블린사이토(성분 블리나투모맙)'이 있다. 이 치료제는 2015년 11월 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 적응증을 대상으로 허가된 바 있다.