SK바사 "스카이코비원, 부스터샷 면역원성·안전성 확인"

SK바이오사이언스는 '스카이코비원(GBP510)'의 부스터샷 임상 3상 결과, 면역원성과 안전성을 확인했다고 12일 공시했다. SK바이오사이언스는 이날 코로나19 백신인 스카이코비원의 부스터샷 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 발표했다.

이번 임상은 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 GBP510 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 하고 있다. 임상은 고려대구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관에서 진행됐다.

회사에 따르면 임상 3상 1단계에서 GBP510 백신 또는 아스트라제네카의 '백스제브리아(Vaxzevria)'를 2회 접종받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종해 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상의 2단계가 진행됐다. 지난해 5월 24일 첫 임상 대상자 등록을 시작으로 같은해 10월 7일까지 총 449명의 대상자 등록을 완료했다.

임상 결과 '면역원성'은 GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL였다. GBP510 백신을 부스터 접종으로 맞게 되면 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됐다.

또 백스제브리아 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL였다. 역시나 GBP510 백신 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됐다.

'안전성'을 살펴보면 GBP510 백신 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상 반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 중대한 이상 반응 및 특별 관심 대상 이상 반응 측면에서도 GBP510 백신 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다.

회사 관계자는 "GBP510 백신 및 백스제브리아로 기초접종을 완료한 대상자 모두에서 GBP510 백신 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인됐다"며 "앞서 접종받은 백신 종류와 관계 없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 이어 향후 계획에 대해서는 "부스터 접종에 대한 적응증 추가를 신청할 예정"이라고 덧붙였다.