비엘사이언스 "여성질환 자가진단키트, 산자부 규제특례 승인"

여성질환 자가진단키트 '가인패드'가 산업통상자원부로부터 비대면 진단 규제특례 승인을 받았다. 비엘사이언스(비엘팜텍 자회사)는 10일 가인패드의 이번 규제특례 승인에 따라 기존 HPV(자궁경부암 바이러스) 검사와 함께 STD(성 전파성 여성질병) 검사로 비대면 검사 서비스 범위가 확대됐다고 11일 밝혔다.

가인패드는 검사키트를 구입해 검체를 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 문자, 이메일, 애플리케이션(앱) 등으로 통보받는 방식의 체외진단 의료기기다. 의료기관을 통하지 않는 형태의 실증 사업이 이뤄질 예정이다.

가인패드는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기도 했다. 회사는 이번 우리나라 규제특례 승인과 더불어 국내외 시장 점유율 확대 및 여성질환 관리 접근성 확대에 나선다는 방침이다.

회사 관계자는 "이번 가인패드의 비대면 성병검사 서비스 규제특례 승인으로 산부인과 방문에 대한 여성의 심적 부담을 덜고, 검사 편의성을 높이는 계기가 될 것"이라며 "여성질환 조기진단 시장 패러다임 변화를 이룰 것"이라고 밝혔다.