신약개발 향해 대기업 꿈틀… 윤정부 신속등재 품목 등장

벚꽃이 있었는데, 없었습니다. 따뜻한 날씨로 한 주 먼저 피어난 덕분인 지, 여의도 한강 축제로 벚꽃이 한창일 4월, 꽃은 지고 사라졌습니다. 오랜 겨울이 지나, 꽃피는 봄만 기다려온 님들이 탄식의 소리가 히트뉴스까지 들리는 듯 합니다.

아쉬움은 뒤로하고, 한 송이 꽃과 같은 신약 성과를 내기 위해 활발한 움직임을 보이고 있는 바이오 대기업들의 뉴스로 히트뉴스 주간 뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 

신약개발을 향한 셀트리온 및 SK바이오팜 등 바이오 대기업의 움직임이 주목되고 있습니다. 

최근 서정진 회장의 공식 복귀를 선언한 셀트리온그룹은 글로벌 톱티어 제약바이오 기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화하고 있습니다. 

서 회장은 지난달 29일 온라인 간담회서 "올해 10월 FDA에서 램시마SC에 대한 신약 허가 승인이 이뤄지면 셀트리온은 미국에 신약을 출시하는 회사가 된다"며 "2024년부터 이중항체 플랫폼 등 신약을 비롯해 6개 파이프라인의 임상을 개시할 예정이고, 항암제 파이프라인 4개 등 총 10개의 신약 임상이 이뤄질 것으로 전망한다"고 설명했습니다.

또한 "셀트리온그룹의 사업 경쟁력을 키우고 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점에서 글로벌 기업의 인수합병(M&A)도 고려할 계획"이라고 덧붙였습니다.

이에 맞춰 그룹 측은 오는 2030년까지 바이오시밀러 매출 비중을 회사 전체 매출의 60%로 맞추고, 신약 매출 비중을 40%까지 확대한다는 방침입니다.

한편 셀트리온은 해외에서 인수한 치료제를 복합제로 개량하는 사업도 시작한 것으로 나타났습니다.

지난 5일 업계에 따르면, 회사는 지난 2020년 일본 다케다제약 아시아태평양(APAC) 지역 의약품 사업을 인수하며 확보한 고혈압 치료제 '이달비(성분 아질사르탄)'를 암로디핀 복합제(CTL0501, CTL0502)로 개량하는 3상 임상시험에 돌입한 것으로 나타났습니다.

식약처에 따르면 임상시험계획은 2021년 11월 승인됐지만 첫 환자 등록은 작년 말 이뤄진 것으로 나타났으며, 연세대 신촌세브란스병원 등 31개 임상 사이트에서 만 19~75세 852명을 대상으로 평가하게 됩니다.

회사는 2020년 다케다제약의 APAC 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문을 약 3074억원에 양수하며 전문의약품(ETC) 브랜드 12개와 일반의약품(OTC) 브랜드 6개를 확보한 바 있습니다. 그 중 하나가 이달비이며, 확보한 다른 고혈압 치료제로 블로프레스(성분 칸데사르탄)와 마디핀(성분 마니디핀)이 있습니다.

셀트리온 측이 "자체적인 연구개발(R&D) 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획"이라고 밝힌 것과 관련 이번 고혈압 복합제 임상도 이러한 계획의 일환인 것으로 분석됩니다.

SK주식회사와 SK바이오팜이 지난달 22일 신약개발 태스크포스(TF)를 설립했습니다. 공식 명칭은 혁신신약 TF로, 장은 장동현 SK주식회사 대표이사 부회장이 맡았습니다.

이 외 SK주식회사 김연태 바이오투자센터장, 조아련 바이오투자센터 그룹장, SK바이오팜 이동훈 사장, 유창호 전략&투자부문장, 최윤정 전략투자팀장이 합류했습니다.

최윤정 팀장은 최태원 SK그룹 회장의 장녀로 알려져있습니다. 지난 2017년 SK바이오팜에 입사한 최 팀장은 2019년 휴직 후 미국 스탠퍼드대에서 바이오인포매틱스(Bioinfomatics) 석사 과정을 밟았으며, 지난 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장으로 승진했습니다.

김연태 센터장은 지난달 29일 열린 제32기 정기주주총회서 "혁신신약 영역 내에서 고성장이 기대되는 항암제, 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규 유망 기술에 선택적으로 투자할 것"이라고 전했습니다.

또한 익명을 요구한 업계 한 관계자는 "SK서 이번 TF 설립을 통해 가시적 성과 창출에 나선 것 같다. 다만 현재 시점에서 SK가 자체적으로 혁신신약을 개발할지 아니면 글로벌 바이오텍 M&A(인수합병)를 진행할지에 대해 알 수 없다"며 "SK그룹 차원에서 그동안 바이오 분야에 대한 지속적인 투자를 진행해 왔다. 그룹사 차원에서 혁신신약 개발에 나섰다"고 설명했습니다.

보건복지부가 작년 환자 접근성 개선을 위해 경제성평가를 면제받는 위험분담약제  신속등재 방안으로 건강보험공단 협상 기한을 60일에서 30일로 단축시키겠다고 밝힌 바 있죠. 

지난 5일 관련업계에 따르면, 한국쿄와기린의 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제 '크리스비타주'가 신속등재로 30일만에 협상을 완료한 것으로 나타났습니다. 크리스비타는 5월 1일자로 급여등재될 전망입니다.

소아대상 약제 중 생존을 위협할 정도 심각한 질환에 사용되는 것은 아니지만 삶의 질과 연관된 치료제인 크리스비타주가 복지부 정책 혜택을 받는 첫 신속등재 품목이 됐습니다.

통상 신약 등재일정을 보면 제약사가 급여결정 신청한 후 심평원에서 임상적 유용성과 비용효과성, 급여적정성 등을 평가하는데 120일이 소요되며, 복지부에서 협상명령이 내려오면 건보공단과 협상을 진행하는데 주어진 기간은 60일입니다. 공단과의 협상 후 건강보험정책심의위원회 심의, 약가목록 고시 등에 30일이 소요됩니다. 

위 과정 중 공단과의 협상 기한을 60일에서 30일로 단축시키겠다는 뜻입니다. 공단은 협상 기한이 단축된 만큼 약평위 단계에서 사전협상을 진행해 의견조율 시간을 충분히 갖겠다는 입장입니다.

 관련 기사  윤정부 신속등재 첫 품목 '크리스비타' 30일만에 협상 

혁신·필수 의약품의 신속한 시장진입을 위해 허가와 급여를 동시에 진행하는 시범사업 주인공으로 어떤 품목이 선정될지 관심을 모으고 있습니다.

지난 3일 관련업계에 따르면, 제약바이오 관련 협회들은 보건복지부 요청사항으로 각 회원사들을 대상으로 '허가ㆍ평가ㆍ협상' 병행 시범사업 대상 후보 약제 수요조사'를 실시하고 있습니다.

앞서 복지부는 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'과 '글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)' 등을 통해 품목허가(식약처)-급여평가(건강보험심사평가원)-약가협상(건보공단)을 동시 진행하는 시범사업 계획을 밝힌 바 있습니다.

이 시범사업에 따라 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간이 상당기간 단축될 것이라고 예상되고 있습니다. 

이에 복지부는 제약사들을 대상으로 시범사업대상 후보 약제 수요 조사에 나섰습니다.  2023년도 식약처 허가 신청 예정이며, 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 등이 후보 약제가 될 것으로 전망됩니다.

이번 시범사업 후보 약제가 있을 경우 허가 관련 △국내 허가 신청예정일과 효능효과 △제외국 허가 국가 및 허가사항 △국내와의 일치성 여부 △적응증에 있는 질환 중증도 및 기대여명 △생존율 △기존치료법 등에 대한 내용을 제출해야 하며, 비용효과성 자료로 △임상적 유용성 근거와 예상되는 환자 수 △A8 등재 현황 및 가격 △제외국 급여평가 결과 등을 내야합니다.

심평원 약제관리실 유미영 실장은 지난달 28일 기자간담에서 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대하여 협의 중에 있다"며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획이다. 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다"고 말했습니다.

 관련 기사  허가ㆍ평가ㆍ협상 동시에... 시범사업 대상은 어떤 약제? 

지아이이노베이션이 올해 회사의 알레르기 치료제 GI-301에 대한 일본 기술이전(L/O)에 박차를 가할 것으로 전망됩니다.

GI-301은 강력한 면역글로불린 E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제해 시장의 미충족 수요(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 치료제로 평가받고 있습니다. 회사는 이 치료제를 2020년 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전을 진행한 바 있습니다.

이병건 지아이이노베이션 대표는 지난달 IPO(기업공개) 기자간담회에서 "알레르기 치료제 분야의 블록버스터는 로슈·노바티스가 개발한 졸레어(Xolair)"라며 "졸레어는 IgE 수치가 높은 환자에 불응하고, 자가항체에 결합하지 못하는 반면, GI-301은 IgE에 높은 결합력을 가질 수 있고 세포 독성을 제거하는 것이 가능하다"고 밝혔습니다.

GI-301은 졸레어보다 약 70배 높은 IgE 결합력을 보이고 있으며, 단회 투여만으로도 졸레어 대비 획기적 수준의 혈중 IgE 감소 효과를 나타낸다는 것입니다.

현재 지아이이노베이션은 유한양행과 협력을 통해 임상개발에 나서고 있으며, 올해 GI-301의 일본 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 이 대표는 히트뉴스와의 통화에서 "올해 피부질환에 특화된 일본 제약사들에 GI-301의 기술이전을 추진할 계획"이라고 밝혔습니다.

 관련 기사  지아이이노베이션, 알레르기 치료제후보 GI-301 기술수출 박차 

에이비엘바이오가 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자(Lonza)와 면역항암제·퇴행성 뇌질환 치료제 연구개발(R&D) 협약을 지난 5일 체결했습니다.

이번 협약으로 론자는 에이비엘바이오의 새로운 이중항체 신약 후보물질 개발 및 생산 협력에 나서게 됐습니다. 론자는 에이비엘바이오 이중항체 후보물질의 DNA 단계부터 임상시험계획(IND) 신청까지의 과정에 엔드 투 엔드 솔루션(End-to-End Solution)을 비롯한 'DNA-to-IND' 통합 서비스를 제공할 예정입니다. 

롯데바이오로직스가 세포주 개발 전문기업 엑셀진(Excellgene)과 바이오의약품 위탁개발 사업(CDO) 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 3일 밝혔습니다.

엑셀진은 세포주 개발, 고수율 공정 개발 등의 서비스를 제공하고, 롯데바이오로직스는 '마스터 세포은행(Master Cell Bank)' 서비스, 임상 및 상업용 의약품 생산 등의 서비스를 제공하게 됩니다. 협약의 세부 내용은 공개되지 않았습니다.
 

유유제약은 자사 개발 중인 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10(개발코드명)'의 약학 조성물과 관련해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허를 취득했다고 지난 6일 밝혔습니다. 이번 특허는 YP-P10의 주성분인 '펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것입니다.

회사는 이번 특허 취득으로 미국, 한국, 호주, 러시아 등 4국에서 특허 등록을 완료하게 됐습니다. 현재 유럽, 중국, 인도 등 11국에서는 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중에 있습니다.
 

동아ST는 자회사 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 'DA-1241(개발코드명)'을 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 지난 4일 밝혔습니다.

이번 임상 2상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행되며, DA-1241의 효능과 안전성을 확인하게 됩니다. 뉴로보 측은 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획입니다.
 

건강기능식품 전문기업 비엘팜텍은 자회사 '비엘사이언스'의 여성질환 자가검사키트 '가인패드'가 미국 FDA 의료기기 허가를 획득했다고 지난 4일 밝혔습니다. 이 제품은 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD) 검사키트입니다.

사용자는 생리대 형태 검사키트를 구입해 검체를 직접 채취 후 키트를 분석기관에 보내 검사 결과를 확인하는 형식으로 사용해 성병 검사를 기피할 수 있는 사용자들의 접근성을 확대했다는 것이 회사측 설명으로, 이번 허가를 토대로 미국 현지 진단서비스와 원격의료 업체를 통한 현지 진출을 본격 진행하겠다는 계획입니다.