셈블릭스·오뉴렉, 협상 간다... 빈다맥스, 약평위 문턱 걸려

백혈병 치료제 셈블릭스정(성분 애시미닙염산염)과 오뉴렉정(성분 아자시티딘)이 급여적정성이 있는 것으로 심의돼 협상 단계로 넘어가게 됐다.

RET 표적치료제 레테브모캡슐(성분 셀퍼카티닙)은 자료보완 후 급여적정성을 다시 논의한다. 

건강보험심사평가원은 6일 2023년 제4차 약제급여평가위원회를 개최하고 급여 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 

백형병 치료제가 약평위를 통과했다. 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병에 사용하는 노바티스 셈블릭스가 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 셈블릭스는 지난달 중증(암)질환심의위원회에서 급여기준이 설정, 빠른 속도로 급여과정을 밟고 있다. 

급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법 효능·효과를 가진 오뉴렉도 급여적정성이 있는 것으로 결론이 모아졌다. 이에 따라 셈블릭스와 오뉴렉은 급여과정의 다음 단계인 건강보험공단과 협상으로 넘어간다. 보건복지부의 협상명령이 나오면 협상 테이블에 앉는다.

RET 표적 치료제인 한국릴리 레테브모는 재논의하기로 결정했다. 제약사의 자료보완이 필요한 것으로, 회사가 심의에 필요한 자료를 일찍 제출하면 다시 논의하게 된다. 

레테브모는 식품의약품안전처 신속심사 제도를 통해 허가된 '생명을 위협하거나 중대한 치료제' 품목 중 하나다. RET 유전자 변이는 약 2~6%의 비소세포폐암에서 발견되며 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자는 평생에 걸쳐 최대 50%까지 뇌 전이를 경험하는 것으로 알려졌다.

혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증 치료제인 한국쿄와기린의 네폭실캡슐(성분 구연산제이철수화물)은 조건부 급여다. 평가금액 이하를 수용할 경우 급여적정성이 인정된다. 

정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 한국화이자 빈다맥스캡슐(성분 타파미디스)는 비급여로 심의됐다.

노바티스의 또다른 결정신청 신약인 타브렉타(성분 카프마티닙)는 비급여다. MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 약제다. 

타브렉타는 동일 적응증을 가진 머크의 '텝메코(성분 테포티닙)'와 지난 2월 암질심에서 급여기준이 미설정된 바 있다. 2상 임상만으로 임상적 유효성을 평가할 수 없다는 이유로 암질심 단계에 막혀 있다. 

타브렉타는 급여기준이 미설정 상태인만큼 비급여가 당연한 결과다. 결정신청을 취하하지 않아 이 같은 결과가 나온 것으로 알려진다.