올해 식약처 바이오 정책은 '맞춤형 규제'와 '안전망 구축'

식품의약품안전처는 올해 바이오의약품 분야 추진 정책을 '맞춤형 규제지원'과 '안전망 고도화'에 초점을 맞춘다. 식약처는 27일 서울 건설공제조합에서 바이오의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 개최했다.

설명회에서 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 정책 추진 방향이 소개됐다.

권태근 바이오의약품정책과 사무관에 따르면, 식약처는 기존의 바이오의약품 분류체계 정의와 다른 새로운 기술을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 분류 체계 확립과 제품화까지의 전단계 규제지원을 추진한다.

규제지원 체계 구축은 △신청·발굴 △분류기준 마련 △규제지원 △절차 규정화 △예측모델 마련 등으로 진행된다.

바이오의약품 정책과는 민관협력체인 '다이나믹바이오', 국내외 개발동향 및 신청민원 분석 등을 통해 마이크로바이옴과 엑소좀 등 차세대 개발지원 품목을 탐색하고 발굴한다. 이어 전담부서 지정을 통해 체계적으로 지원·관리하고, 제품 특성을 종합적으로 고려한 분류 기준을 마련한다.

이어 심사자료, 시설 요건 등 규제를 검토하고 절차를 규정화하고, 마지막으로 차세대 개발 제품 분류 및 적용규제를 예측할 수 있도록 지원하는 '분류 체계도'를 마련해 규제지원 체계를 구축하겠다는 것이다. 

식약처는 백신 신속심사 및 백신주권 확보를 위한 '백신안전기술지원센터' 활성화에 도 나선다.

센터는 작년 10월 본관동 준공을 마쳤으며, 올해 셀뱅크(Cell bank) 및 교육동 준공을 마칠 계획이다. 전체 예산은 약 605억 원으로, △임상검체분석법(4개) △품질시험법 마련(37개) △제품화 컨설팅 △정보자료집 발간 등 사업을 수행하게 된다.

권태근 사무관은 "센터 구축을 통해 국가 주도 백신 생산용 세포주 관리와 국제 수준의 시험분석 인프라 구축 및 지원이 가능할 것"이라고 밝혔다.

또한 "백신 물질개발, 비임상, 임상, 제조품질관리 등 개발부터 허가까지 종합 컨설팅을 제공하고, 글로벌 시장 진출을 활성화하는 등 바이오 정책개발 씽크탱크 역할을 맡는다"고 덧붙였다.

식약처는 바이오의약품 안전망 고도화에 집중한다. 바이오의약품정책과는 올해 혈액분획제제 등 혈액사용 의약품의 안전관리 공공성을 강화하기 위해 △원료혈장 등록제도 도입 △원료혈장 수입승인 근거 상향입법 △원료혈장 안전관리기준 개선 △새로운 제품 제품화 지원 연구 등을 추진한다.

세포치료제, 유전자치료제, 인체세포 의약품 등 첨단바이오의약품 분야에서는 올해 △정책 지원 및 규제 합리화 △장기추적조사 체계 안정적 운영 △첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 체계 마련 △첨단바이오의약품 데이터 완전성 평가지침 운영 △허가심사 체계 지원 △품질평가체계 마련 △인재양성 및 소통 강화 등이 추진된다.

지영혜 첨단바이오의약품 TF 사무관은 "올해 첨단바이오 원료로 연구목적 인체세포 등을 사용할 수 있는 방안을 마련한다"며 "작년부터 식약처 규제혁신 100대 과제로 연구 사업등을 지속해왔다"고 밝혔다.

이어 "희귀·난치 질환 환자에 대한 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 신속처리 제도를 합리적으로 운영하기 위한 규정 정비를 추진하고 있다"고 설명했다. 이를 위해 식약처는 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정'을 개정해 '대체치료제가 없는 경우'의 범위를 명확히 할 계획이다. 

첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임도 있다.

지영혜 사무관에 따르면, 식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 중간 결과와 국내외 사용 경험 등 최대 30년간 누적된 데이터의 효과적인 활용 체계를 구축하고, 장기추적조사 지정해제 대상, 신청절차, 평가 자료 등을 정하는 고시 개정안을 올해 안에 마련 및 개정을 추진한다.

지 사무관은 "종합평가 후 안전성 우려가 낮다고 판단되는 품목에 대한 장기추적조사 지정 해제 등을 실시하고, 연간 이행결과 평가 후 필요한 경우 장기추적조사 계획 변경 등 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

이 외에도 올해부터 첨단바이오의약품 제조업체 대상 DI(데이터 완전성) 이행 여부 평가가 실시된다. 식약처는 2020년 독소제제, 2021년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품 등을 대상으로 실시한 바 있다.

지 사무관은 "올해 4월부터 국내 첨단바이오의약품 제조업체 대상 DI 관리ㅣ 현장 기술 자문을 확대 실시한다"며 "기존 2개 업체에서 증가한 총 5개 이상 업체를 지원할 것"이라고 말했다.

아울러 △PIC/S(의약품실사상호협력기구) 규정 개정에 따른 GMP 규정 개정안 마련 및 개정 △이종이식제제의 제조 및 품질관리 등 안전관리 체계 마련 △첨단바이오의약품 특화 품질평가방안 마련 등이 추진될 예정이다.