대웅제약, 당뇨신약 '엔블로' 아세안 3국에 품목허가 신청

대웅제약의 국산 36호 당뇨신약 '엔블로(Envloㆍ성분명 이나보글리플로진)'가 글로벌 시장 진출을 본격화한다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3국에 'SGLT2 저해제' 계열 당뇨병 신약 엔블로에 대한 품목허가신청서(NDAㆍNew Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국에서의 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 이어 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가로 해외 진출에 나서 2025년까지 15국, 2030년까지 50국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 이후 해외 주요 국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁 약물 대비 해당 국가 내 특허 존속 기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라고 밝혔다.

한편 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2ㆍ나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였다.

또 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했다. 아울러 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자 비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

엔블로는 △체중 감소 △혈압 감소 △지질 프로파일 개선 △인슐린 저항성 개선 등의 효과를 보이고, 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 및 단백뇨 개선 효과를 확인했다. 대웅제약은 엔블로가 혈당 조절이 불충분했던 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.