"대웅제약 엔블로, 신약 대상... 2030년 글로벌 50개국 진출"

제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'을 개발한 대웅제약이 한국신약개발연구조합에서 주최한 제24회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발 부문 대상을 수상했다.

한국신약개발연구조합은 24일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제24회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 성과를 공유하는 자리를 가졌다. 이번 시상식에서 제2형 당뇨 치료제 '엔블로정'을 개발한 대웅제약이 신약개발 부문 대상을 수상했으며, 위염 치료제 '지텍정'을 개발한 종근당이 신약개발 부문 우수상을 수상했다. 급성 기관지염 치료제 '코대원에스시럽'을 개발한 대원제약은 신약개발 부문 기술상을 수상했다.

올해 24회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다.

대웅제약이 개발한 엔블로정은 순수 국내 기술로 개발한 제2형 당뇨 치료제로 국산 36호 신약이다. 엔블로정은 타깃에 대한 높은 결합 친화도로 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과가 있으며, 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일 및 인슐린 저항성을 개선하고 정제 사이즈를 최소화해 복용 편의성을 향상시켰다.

국내 최초로 SGLT2를 경쟁적·가역적으로 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 가지는 엔블로정은 93조원 규모의 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약으로 자리잡을 것으로 기대된다.

종근당이 개발한 위염 치료제 지텍정은 국내 9번째 천연물 신약이자 회사에서 개발한 첫 번째 천연물 신약이다. 불순물 이슈를 극복한 천연물 의약품인 지텍정은 점액분비, 위 점막 재생, 항산화 작용 등 3가지 작용기전을 통한 방어인자 효과가 확인됐다. 임상 2상을 통해 기존 제품 대비 우월한 위염 치료 효과를 보였다.

대원제약이 개발한 급성 기관지염 치료제 코대원에스시럽은 국내 최초의 양약 성분, 생약 성분 복합 시럽제다. 코대원에스시럽은 기존의 진해, 거담 성분의 양약 성분에 진해, 거담 및 항바이러스 효능을 지닌 생약 성분(Pelargonium Sidoides) 추출물을 첨가해 증상 개선 효과를 향상시킨 제품이다. 임상 3상 결과 기존 제품 대비 기침·객담·건성수포음·흉통·호흡곤란 등 총 5가지의 증상개선 효과 확인 지표(BSS) 변화량에서 우월성을 보여 제품의 안전성과 효능을 동시에 확보했다.

시상식에 이어 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 성공사례를 공유하는 자리를 가졌다. △최지수 대웅제약 대사제어신약팀장 △박신정 종근당 이사(효종연구소 기술연구소장) △이아람 대원제약 이사가 발표를 진행했다.

최지수 대웅제약 대사제어신약팀장은 "SGLT2억제제는 신장에 분포하는 SGLT-2를 억제함으로써 요중 포도당 배설을 증가시키며, 하루 평균 70g의 포도당이 소변으로 배출된다"며 "현재 국내서 허가된 SGLT-2 억제제는 총 5개다. 후발주자인 엔블로는 추가적인 차별점, 특장점을 발견해 시장을 차지하고자 하는 목표가 있다"고 말했다.

최 팀장은 "엔블로는 지난해 NDA(신약허가신청) 승인을 받았다. 엔블로의 비임상 활성시험 결과를 살펴보면 SGLT2 타깃에 대한 강한 결합친화도(Binding affinity)로 뛰어난 약효를 나타낸다"며 "엔블로는 타깃인 SGLT2에 좀 더 강하게 결합할 수 있는 구조적인 특성을 지니고 있다. 이러한 특장점을 바탕으로 임상을 진행할 수 있었다"고 전했다.

그는 "엔블로는 임상 1상에서 우수한 약효를 발현했다. 2상 연구를 통해 엔블로의 최적용량을 0.3mg으로 설정했다. 2상에서 엔블로의 단독 투약 시 강력한 약효에도 낮은 부작용을 확인했다. 반복 투약 시에도 우수한 안전성을 나타냈다"며 "엔블로는 SGLT2i 계열 내 가장 작은 제형이기 때문에 약물 복용 편의성이 있다. 엔블로는 2030년 전 세계 50개국 진출을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

박신정 종근당 이사는 "지텍정은 레바미피드, 애엽추출물에 비해 동일 용량에서 위 손상 억제 효과가 우수하다는 것을 확인했다. 기전과 약효를 확인한 후 전임상 독성 실험을 진행했다"며 "안전성을 확인한 후 임상 2상을 진행했다. 2차 유효성 평가에서도 대조약 대비 높은 완치율을 확인했다. 2상 결과를 바탕으로 3상을 진행했다"고 밝혔다.

박 이사는 "위염 치료제 지텍정은 현재 발매를 위한 모든 준비를 완료한 상태다. 천연물의약품에 대한 치료 효과와 우려를 극복하기 위해 노력했다"며 "지텍정을 통해 침체된 천연물의약품 개발이 활성화됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.

이아람 대원제약 이사는 "대원제약은 호흡기 질환 분야의 전문성을 보유한 제약사다. 회사의 연평균 성장률은 업계 평균을 상회하고 있다"며 "2025년 매출 1조원 규모의 글로벌 헬스케어 회사로 도약하겠다"고 했다.

그는 "코대원에스시럽은 국내 최초 5제 복합 진해거담제다. 유일한 한국인 임상으로 안전성에 대한 추가 입증을 확인했다"며 "임상 3상에서 코대원에스 복용 후 7일 차에 치료 반응률은 100%였다. 코대원에스는 생약에 양약을 더한 진해거담제로서 높은 유효성과 안전성을 갖춘 생약 복합제"라고 설명했다.