식약처 국과장들, 제약산업 인사들 앞에서 무슨 말 했나

식품의약품안전처가 '글로벌 규제혁신'과 '안전망 고도화'를 올해 의약품 및 바이오의약품 분야 정책 목표로 삼았다. 

오유경 식약처장은 15일 한미약품연구센터에서 제약CEO와 간담(주제 '식약처와 혁신의 길, 현장에서 듣는다')을 갖고, 식약처의 올해 정책 추진 방향을 소개했다. 

오 처장은 "식의약 산업을 단단하게 할 수 있는 것 중 하나는 규제혁신"이라며 "올해 추진할 규제혁신 2.0의 특징은 '현장의 목소리'를 듣겠다는 것"이라고 밝혔다. 이어 "혁신은 업체만의 키워드는 아니다. 규제 기관도 새롭게 혁신을 통해 미래로 나아가야 할 것"이라며 "올해 10년을 맞은 식약처는 민간이 앞으로, 미래로 나아가는 길을 같이 힘껏 밀어드리면서, 좀 더 유연하고 과학적이고 합리적인 소통으로 업계와 함께하는 그런 식약처가 되도록 노력하겠다"고 말했다.

간담에서 △강석연 의약품안전국장 △신준수 바이오생약국장 △안영진 의약품정책과장 △정현철 바이오의약품정책과장 등이 자기 분야의 주요 정책 방향을 소개했다.

강석연 국장은 올해 정책 추진 목표를 크게 △의약품 안전관리 고도화로 의약품 안심사용 환경 조성 △취약계층 보호부터 제약산업 성장까지 공감받는 규제혁신 등 2가지로 설정했다.

강 국장은 "공중보건 유지를 위한 국가필수의약품과 감기약 등 현장 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위한 통합 안전 공급 체계를 구축하려 한다"며 "이와 더불어 기존 관리 체계를 허가·GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)·제조·수입 등 의약품 전 주기적인 일상적 안전관리로 개편한다"고 밝혔다. 또한 "혁신성장을 뒷받침할 글로벌 규제혁신을 위해 맞춤형 규제 지원으로 첨단기술 제약산업을 지원하고, 식약처 심사자들의 역량 강화와 외부 전문가 양성 등을 동시에 진행해 내·외부 전문성을 높일 수 있는 방법을 강구하겠다"고 설명했다.

이 외에도 식약처는 국제 협력 표준을 반영한 의약품 안전관리를 선진화하고, PIC/S(의약품상호실사협력기구) 등 국제기구를 통해 우리나라 GMP가 국제 척도가 될 수 있도록 추진해 나간다는 계획이다.

식약처의 의약품과 바이오의약품 분야에 대한 핵신 브랜드 사업도 소개됐다.

안영진 의약품정책과장은 올해 진행될 의약품 핵심 브랜드 사업에 대해 "식약처는 글로벌 리더, 파트너, 서포터로서 의약품 세계 시장 진출의 길잡이가 되고자 'GPS 프로젝트'를 진행한다"며 "올해 상반기 WLA 등재를, 2026년 ICH(의약품 규제 조화 회의) 산하 PDG(약전 토론 그룹) 가입을 추진해 국제 선도국가로 자리매김하겠다"고 설명했다. GPS 프로젝트는 'G(글로벌 리더로 도약)', 'P(국제 파트너십 확대)', 'S(수출지원 서포터)'을 뜻하는 지원 사업이다. 

아울러 식약처는 업계와의 동반 성장을 위해 중기부 '스마트공장 구축 사업'과 연계해 대상 업체들에 QbD 교육 및 컨설팅을 제공한다. 또한 임상시험 민간플랫폼(ARICTT) 중심으로 규제이슈 지속적 발굴 및 대응전략을 도출해 나간다는 계획이다.

식약처는 바이오 규제혁신을 통해 신성장동력을 확보하고, 산업 육성 및 국민 안전보장 등 두 마리 토끼를 동시 목표로 잡았다.

마이크로바이옴과 같은 차세대 바이오의약품이 신속하게 시장을 진입할 수 있도록 품목 분류부터 시장 출시까지 맞춤형 규제를 추진한다는 것이다. 또한 혈장의 안전 관리와 공공성 강화를 위해 원료 혈장 등록제도 도입하고, 수입 승인할 수 있도록 약사법에 법적 근거를 만들겠다는 입장이다.

글로벌 규제 조화를 위해서는 민관 상설 협의체 '다이나믹바이오'를 활용할 예정이다. 이 협의체를 통해 바이오의약품 허가심사제도 개선과제가 발굴하고, 추후 관련 규정을 개정·개편하겠다는 것이다.

신준수 국장은 "지속적으로, 상시적인 규제 지원 체계를 운영해 민간기업 주도로 규제 혁신 수요를 발굴하고, 이를 정부에 제안하면 우리가 함께 검토해 상시 협력을 통한 규제 개선이 추진될 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 또한 "글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)를 정기적으로 개최해, 미래 팬데믹 대응, 차세대 바이오 기술 등 국제 트렌드에 맞춰 새로운 규제 패러다임 논의하는 장으로 만들겠다"고 덧붙였다.

이 외에도 사회적 가치를 반영해 백신 품질 시험에서 동물 사용을 최소화하고, 인슐린 등 자가 투여 주사제에 대한 안전사용 보장 조치를 강화하고, 백신 공급 중단에 선제적으로 대응할 수 있는 위기 대응 체계 구축과 지침서 마련에 나설 예정이다.

식약처는 백신 주권 확보를 위한 백신 산업 생태계 조성을 위해 작년 11월 전라남도 화순군에 '백신 안전 기술 지원센터'를 준공했다.

정현철 바이오의약품정책과장은 "이 지원센터를 통해 백신뿐만 아니라 바이오의약품까지 지원을 확대한다"며 "개발, 생산부터 수출까지 지원할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이전까지 셀뱅크(Cell Bank)를 SK바이오사이언스 안동 공장에 위탁해 운영했지만, 이제부터는 지원센터 내에서 6종류를 관리할 계획"이라며 "수요 업체는 개발 시 필요한 셀뱅크를 분양받을 수 있다"고 소개했다.

추후 바이오의약품에 대한 품질 시험을 위탁받아 운영할 방침이다. 정 과장은 "우리나라에는 바이오의약품 품질 시험 위탁 기관이 거의 없다"며 "인체조직, 첨단 바이오의약품에 대한 품질 시험 분석도 지원센터 내에서 가능해질 것"이라고 밝혔다. 아울러 "현재 준공 중인 교육동을 올해 말 완공해 내년부터 연간 300명의 바이오의약품 업계 종사자들을 교육하겠다"고 소개했다.