식약처, 점안제 등 286개 품목 동등성 재평가 결과 공개

식품의약품안전처가 2022년 동등성 재평가 대상 286개 의약품에 대한 평가 결과를 9일 공개했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험으로, 식약처는 2021년 10월 △점안제 △점이제 △폐흡입제 △외용제제 등 제제를 대상으로 공고한 뒤 재평가를 진행해왔다.

신경승 식약처 의약품안전평가과장에 따르면, 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 △105개 품목(점안제(맑은액) 102개, 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목)은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 △127개 품목 중 65개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증, 62개 품목은 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가 갈음 △54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

신경승 과장은 "점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액)  36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐다"며 "추후 별도로 공개할 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

신 과장은 "올해부터 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획"이라며 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.